保健食品申报注册功略之（十六）改善生长发育篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：
      小儿时期是人体生长发育的重要阶段,小儿处于不断的生长发育过程中,生长发育是小儿的基本特点, 生长是指体格的增长和器官形态的增大，发育是指细胞组织结构的成熟和生理功能的完善，生长与发育两者关系密切，不能截然分开，故一般统称为生长发育。
     处于生长发育期的机体基础代谢旺盛，基础代谢率较成人高。随着体力活动加大，能量消耗增加，因此能量需求也会增多。特别是智力发育对能量需求会增加，因此能量不足会影响脑与神经系统及其他器官的发育。学龄儿童若能量供应不足，会使孩子出现疲劳、消瘦和抵抗力降低而影响身体的正常发育。

     儿童、青少年时期是人生最重要的阶段，是大脑、身体发育旺盛的时期，充足而均衡的营养摄取是十分重要的。随着改革开放，国民经济及人民营养水平有很大提高，然而我国还有8000万人口尚没有解决温饱问题，年平均收入不足800元的贫困县有528个，占全国3000多个县的1/6。一些老、少、边、远的贫困县年人平均收入还不足400元，如何来提高这部分人群的营养水平，对我们每一个从事食品卫生、食品科学的人来讲都将肩负着重任。我国0～18岁儿童、青少年有4亿多，占全国总人口的35.7%，他们正处于生长发育、长知识的重要年龄段，保证这部分儿童、青少年的营养水平，不仅有着重要现实意义，还有着长远的战略意义。

二、该功能适宜人群与不适宜人群：

1、适宜人群：

         生长发育不良的少年儿童

2、不适宜人群：

         无

三、 原料与配方：

           1.改善生长发育的常用原料：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善生长发育功能的常用原料有:肌醇、牛磺酸、锌和富锌物质、牛初乳、鸡内金、铁、维生素A、D、C、钙、牡蛎。

    2.配方举例：
      保健功能：改善生长发育

           配   方：山药、鸡内金、葡萄糖酸钙、乳酸亚铁、葡萄糖酸锌、维生素A、维生素D、牛磺酸、L-赖氨酸

四、申报流程：

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1.国产保健食品申报流程：

2.  进口保健食品申报流程：

五、申报周期：

      改善生长发育功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在16-20个月左右。

 1、检验周期：

              A、该功能检验项目

                     改善生长发育产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、

卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价、兴奋剂检测。

           B、各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/功能检测:35-50天，卫生学/稳定性检验：90-120天、保健功能评价（动物）30-45 天；人体90-180天、兴奋剂检测2个月，全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。

2、评审周期:

          家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：

     申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在31万左右，进口产品一般在37万左右。

1、检验费用：
        （1）样品检测费用：

  该功能样品检测和临床费用一般在35万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）

(2).复检费用:

    约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用：

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事

宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

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作者介绍：

  韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。