保健食品申报注册攻略之（二十二）改善皮肤水分篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：

      水是人体之本，但人的老年化过程也是一种水分丢失的过程。皮肤是人体最大的器官之一，人体皮肤表层水份在12～15%时，皮肤光滑而有弹性。一旦缺少水分引起的干燥则严重影响肌肤的健康。皮肤干燥有两种类型的：一种是简单型，即皮肤缺乏油脂，使皮肤的水分容易蒸发，这经常发生在35岁以下的女性中；一种是复杂型，这发生在老年人中，既缺乏油脂又缺乏水分，特别是皮肤松皱、皮肤脱色或有色斑，主观感觉则为皮肤紧巴。皮肤干燥主要发生在面部和手部。原因是膳食中缺乏VA和B族维生素，以及皮肤受风吹日晒的缘故。作为补水美肤类材料的主要功能在于向构成皮肤的表皮和真皮补充其主要成分。

美容养颜类保健食品成为保健品产业内最大的细分市场之一。据国家药监局南方医药经济研究所的统计，2001年女性美容类产品市场销售额达到35.4亿元，这足以印证犹太人的那句话：“女人的钱好赚，因为‘美丽'是每个女性的梦想。”塑造美丽已成为女性产品一个突出的主题。美容养颜产品形成三种类型的产品阵营，一类是以滋补调养概念为主的产品，有太太、朵而、柔依、神迪鹿胎宝等；另一类是提倡消导排毒概念的美容产品，主要有排毒养颜胶囊、百消丹、芦荟排毒胶囊等；最后是以“青春宝”为代表的延缓衰老类产品。根据国家统计局2003年3月22日在北京人民大会堂公布的《2002年保健品全年销售额排行榜》，太太和朵尔分别以5.39％和3.05％排在第2和第5名。而且它们在产品市场寿命证明了产品切实的功效。

截止目前，国家批准改善皮肤水份功能的保健食品共计35个，其中国产为29个，进口为6个（数据来源：中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn）。且多种产品同时申报了两种以上的保健功能，包括改善睡眠、祛黄褐斑、延缓衰老等。

二、该该功能适宜人群和不适宜人群:

 1、适宜人群：
           皮肤干燥者

      2、不适宜人群：

       无。但多数该功能保健食品都不适合儿童食用。含红花等成分的保健食品不适合孕妇食用。

三、原料与配方：

      1、改善皮肤水分功能常用原料：
              国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善皮肤水分功能的常用原料有:珍珠、白芷、葛根、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、当归、鱼油、乌梅、见草油、山药、胶原蛋白、枸杞、昆布、桑葚、红花。

    2. .配方举例：

       保健功能：改善皮肤水分

           配    方：制首乌、当归、熟地黄、白芍、桃仁、郁金、红花、川芎、蜂蜜、水

3、如何判定改善皮肤水份功能
          国家对“改善皮肤水份”保健功能评价主要为人体试食试验。通过对年龄为30-50岁，皮肤水份≤12的受试者安全性指标和功能性指标观察和测试，试食组皮肤水份明显改善，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。

4. 配方注意事项

产品配方：改善皮肤水份的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四.申报流程:

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程:

2、 进口保健食品申报流程: