保健食品申报注册功略之(二十五): 促进消化篇

作者: 北京天健华成国际投资顾问有限公司韩天成

一、背景描述:

      消化不良实际是所有胃部不适的总称，消化不良症状说明消化过程受到了某种原因的干扰。食物的消化包括机械性消化和化学性消化两方面. 胃肠道功能是否正常，可直接影响食物中各类营养成分的消化与吸收。不良的饮食习惯会影响胃肠功能而产生各种疾病。消化不良可以是偶然的，也可以是慢性持续的。不管哪种原因，都因为胃缺乏动力，不能正常进行工作，食物在胃内停留时间过长。消化不良的症状一般表现为食欲不振、进食后腹部饱胀，腹部有压迫感和（或）腹痛，可放射到胸部，呃气，烧心，轻度恶心、呕吐，舌苔厚腻。每一个人，无论什么年龄或性别都会遇到消化不良。

目前, 促进消化已批准产品约100种左右.从单一国家及地区市场来看，美国的规模仍然最大，2006年的销售额达到156亿美元；第二大规模的是日本，销售额达到114亿美元；中国位居第三，销售额达到59亿美元；韩国紧随其后，销售额达到19亿美元。中国台湾地区则位居第七，销售额达到13亿美元。这些亚太国家和地区的销售额合计达到205亿美元。此外，澳大利亚的销售额大约在7.85亿美元，澳大利西亚地区的销售额约为8.91亿美元。2007年，中国营养保健品市场的增长速度减缓到了6%，虽然进入这一市场的代价不菲，但面向中产阶级的商业机会是非常巨大的。

二、该功能适宜人群和不适宜人群:

      1、适宜人群
          消化不良者

   2、不适宜人群

         国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

三、原料与配方:

   1.  促进消化功能常用原料：

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有促进消化功能的常用原料有:

山楂、麦芽、鸡内金、山药、党参、莱菔子、扁豆、陈皮、茯苓、大枣、木香、神曲、佛手、生地、低聚果糖、牛磺酸、乳酸锌、果聚糖、微晶纤维素、膳食纤维、低聚半乳糖、大豆低聚糖。

    2. .配方举例：

     保健功能：促进消化

     配    方：黄芪、白术、陈皮、大枣

3. 配方注意事项

产品配方：促进消化功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四.申报流程:

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1.国产保健食品申报流程:

2.  进口保健食品申报流程:

五.申报周期:

   促进消化功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-14个月左右。
1.检验周期:

A、该功能检验项目:

    申报促进消化功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学
检验、稳定性试验、保健功能评价\人体试食试验等。

B、各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/卫生学/稳定性检验：90-120天，动物保健功能评价一般30-45天, 人体试食试验30-45天,全部的检验时间大约在12个月左右才能完成。

    2.评审周期:

         国家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定

六.申报费用:

      申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在25万左右，进口产品一般在32万左右。

1、 检验费用:

(1).样品检测费用:

该功能样品检测费用一般在29万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）

(2).复检费用:

    约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.

2、 评审费:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右

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作者介绍：

  韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。