保健食品申报注册功略之（十一）促进泌乳篇

作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 韩天成

一、背景描述：
      母乳喂养不仅能满足婴儿的营养需要,而且还为婴儿抵抗疾病提供抗体,它是儿童健康生存的重要因素，母乳中含有婴儿所需要的各种营养成分和具有免疫功能的多种抗体，而且具有经济、方便、新鲜、清洁、温度适宜、能迅速被婴儿吸收等优点，被冠以“白色血液”的美称。用母乳喂养的婴儿，不仅比人工喂养的抵抗力强、生长发育快，而且智力发育也更好。因此，用母乳喂养，对下一代的健康成长是很有裨益的。但是，有一些产妇在产后没有乳汁，或者乳汁分泌不足，对婴儿的生理和心理发育极为不利。

   正常产妇产后每日可泌乳250～300mL，产后6个月左右每日泌乳可达1000～3000mL，而产后9个月后乳汁分泌开始减少。正常情况下，如果能够做到尽早哺乳、按需哺乳，每一位母亲都能分泌足够的母乳满足对自己婴儿最初6个月的纯母乳喂养。从理论上讲，母亲一对乳房能够分泌足量的母乳哺喂一对双胞胎。但是现在，大多数的初产妇甚至哺育一个婴儿都缺乏足够的奶水，而有的产妇在较短时间内乳汁就逐渐减少，甚至枯竭。其原因在于乳汁的分泌受到多种因素的调节和影响。尽管乳汁由乳腺细胞所分泌，但乳汁的分泌受垂体前叶分泌细胞产生的催乳素的调控，而乳汁的排出则有赖于垂体后叶神经分泌细胞产生的催产素的作用。当然，在乳汁分泌的调节过程中，还有雌激素、孕激素、生长激素、甲状腺素、肾上腺皮质激素、胰岛素等许多激素的共同参与。此外，哺乳的刺激作用、产妇的营养摄入情况及产妇的情绪状况等都会对此产生一定程度的影响。

二、该功能适宜人群和不适宜人群：
       1.适宜人群：
           哺乳期及产后缺乳的妇女
       2.不适宜人群：
             无

三、原料与配方：
      1.促进泌乳功能的常用原料有：国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有：生地，黄芪，龙眼肉，大枣，麦冬，牡蛎等。
       2.配方举例：
            保健功能：促进泌乳
            配    方：乌鸡、熟地黄、当归、白芍、川芎、EDTA-铁钠、食盐、蜂蜜

四、申报流程：
      产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
         1.国产保健食品申报流程：
                

       2.进口保健食品申报流程：
    

五、申报周期：
      促进泌乳功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-15个月左右。
          1、检验周期：
               A、该功能检验项目：
                  申报促进泌乳功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、
                  卫生学检验、稳定性试验、保健功能评价等。
               B、各项检验时间与总时间:
                  毒理安全性评价3个月，保健功能评价6个月（动物实验3个月＋人
                   体试食试验3个月），功效成分检验、稳定性试验和卫生学检验需4
                   个月。全程检测时间一般在10个月左右。

  2、评审周期：
       国家局（SFDA）自产品受理之日起, 会在95日内作出行政许可决定。

六、申报费用：
      申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在20万左右，进口产品一般在28万左右。

1、检验费用：
        （1）样品检测费用：

  该功能样品检测和临床费用一般在28万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）

(2).复检费用:

    约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用：

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事

宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-40万人民币左右

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作者介绍：

  韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。