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  • 保健食品申报注册攻略之十一: 促进排铅篇
保健食品申报注册攻略之十一: 促进排铅篇
四、适宜人群和不适宜人群说明

  (一)适宜人群

  接触铅污染环境者。药物排铅副作用往往比较大,一般只对重度铅中毒患者(血铅水平≥450微克/升)应用,所以,轻中度铅中毒患者和血铅水平在100200微克/升的铅超标人群都应该服用排铅保健食品。主要有以下人群: 1、接触铅污染环境者:铅冶炼、蓄电池、油漆、颜料、塑料、印刷、石油、化工、电子等行业人员,及司机、交警、铅工业污染区居民、公路附近的居民等。2、孕妇:在以上环境的女士,准备怀孕前三个月,一定要做排铅治疗,以保证胎儿健康,优生子女。3、儿童:有80%的铅是在离地面1高以下的气层内流动的,而这正是儿童活动的范围,因而儿童受到的污染就比成人多。此外,很多玩具和学习用品都含铅。4、其他:女士由于大量使用化妆品、染发剂,受到的铅污染的机会比男性更多。

  (二)不适宜人群

  无。

 

五、相关检测

促进排铅涉及的检测有:毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价。其中保健功能评价包括动物试食实验和人体试食实验。

   全程检测时间一般在8个月左右。

 

六、时间及费用

SFDA审批过程预计为3个月左右(不含补充资料时间),结合上述检测周期综合计算,单个产品完成全程申报的综合时间在12-16个月左右。

 

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