一、背景描述

　　便秘是脑溢血和直肠癌的重要诱因。随着便秘人群范围的扩大，食用具有通便功能的保健食品已成为解决问题的一种重要方式。

　　在食品药品监督管理局批准的27项保健食品功能中，通便功能就为其中的一项。在2003年5月1日以前申报的通便功能不需要做人体试食实验，在此之前实验中的产品可以延续至2004年6月份，对在此之后的研发产品药监局将不再受理。2003年5月1日以后所申报的通便功能的保健食品必须加做人体试食实验。

二、申报范围　　

申批产品主要针对功能性便秘人群。

　　便秘一般分为器质性便秘、功能性便秘及顽固性便秘三种类型。

三、配方要求

　　具有通便功能的保健食品的开发应该遵循科学性和安全性原则。

　　通便功能在申报的保健食品种类中占据重要位置，其中产品所选用的原料则基本上以大黄、芦荟、膳食纤维及决明子等居多，服用剂型多以胶囊和茶剂为主。

　　申报单位在拟定其配方时各原料必须符合卫生部发布的保健食品原料的要求。必须要遵守《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的规定，按照原、辅料的功效作用的主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。

　　对于一些产品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及濒危野生动植物的，则制定了特殊技术审评规定，须按照相应的审评规定提供资料；以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料，并列入其它有助于产品审评的资料项下；以提取物为原料的，应提供提取物的生产工艺及质量标准，并作为附录分别列入产品的生产工艺和质量标准项下。总之，组方时应从产品的科学性及安全性方面着手。

四、相关检测

　　报批具有通便功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价（动物实验及人体试食实验）、功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验。

　　毒理安全性评价包括：第一阶段为急性毒性试验；第二阶段为遗传毒性试验，3０天喂养试验；个别原料还需做第三阶段为亚慢性毒性试验，90天喂养试验、繁殖试验和代谢试验）。

　　保健功能评价包括：动物试验和人体试食试验。动物试验包括小肠动物实验及排便时间、粪便粒数和粪便重量的测定。动物实验结果判定依据5或6小时内排粪便重量和粪便粒数任一项结果阳性，同时小肠动物实验和排便时间任一项结果阳性，可判定该项实验结果阳性。

　　人体试食试验也有相应的要求。每组受试者不少于50例，受试样品给予时间7天，必要时可以延长至15天。试食期间不改变原来饮食习惯，正常饮食。结果判定依据试食前后试食组自身比较排便次数明显增加，排便状况和粪便性状二项指标中一项指标积分明显下降，差异有显著性，试食后试食组与对照组比较，排便次数、排便状况和粪便性状任一项明显改善，差异有显着性，可判定该受试样品具有通便功能的作用。

　　功效成份检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准），符合食品卫生标准。

五、时间及费用

    检测所需总体时间约8个月左右。单个产品全程申报时间在12—14个月左右，费用在26万左右（按中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-84828041-8016）。

六、相关链接：

　　对于已经获得保健食品批准证书的产品，目前市场转让费一般在50—60万元左右。

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：84828041@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369

作者介绍：韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。