一、背景描述

    自1996年国家颁布的《保健食品管理办法》对可以申请的保健功能作出了明确的规定，经过多次变更截止至目前保健食品允许申报的保健功能共计27项。国家食品药品监督管理局（SFDA）在即将公布的《保健食品注册管理办法》（征求意见稿）中对此27项功能的规定没有变化，辅助降血脂的保健功能名列其中。统计数据表明，到2004年底，在我国已批准的近6000多种保健食品中，主打调节血脂功能的有六百多种。 

二、申报范围
　　对于辅助降血脂功能的保健食品而言，要从其基本概念入手。血脂主要是指血清中的总胆固醇和甘油三酯。胆固醇和甘油三酯都是人体必需的营养物质，但体内的营养讲求平衡，无论是胆固醇含量增高，还是甘油三酯的含量增高，或是两者皆增高，统称为高脂血症，易诱发动脉粥样硬化和冠心病。
　　辅助降血脂的保健食品应保证机体正常的代谢活动，产品对身体健康无明显损害，不得使用违禁药物。同时，符合辅助降血脂功能考察的TC、TG及HDL-C指标要求，才是合格产品。

三、配方要求

　　产品配方：辅助降血脂功能的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。在拟定配方时，应重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、降血脂功能依据进行描述，且在产品的安全性及有效性方面要有足够的科学文献依据。
　　产品原料：目前，市场上的降血脂功能的保健食品原料选用，主要以传统中草药（提取物）、普通食品浓缩物及新兴的多肽蛋白类为主。

　　产品剂型：服用剂型多为胶囊和茶类。

四、相关检测

    报批具有辅助降血脂功能的产品需检测的项目有：毒理安全性评价、保健功能评价、功效成分检测、稳定性试验、卫生学检验等。
　　1.毒理安全性评价包括：
　　第一阶段——急性毒性试验；第二阶段——遗传毒性试验，30天喂养试验；个别原料还需做第三阶段——90天喂养试验。

2.保健功能评价包括：

　动物试验和人体试食试验。结果判定考察血清总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）三项指标的有效率。

　　功效成分检测、稳定性试验及卫生学检验主要考察产品的质量可控性，并依此建立合理的产品标准（企业标准）。

　　3. 检测所需要时间：

　　全部检测时间约为8个约左右。

　　4. 检测所需费用：

　　全部检测费用在23～24万（中国疾病预防控制中心现行标准）。新法规的出台后检测机构的重新认证，保健食品的检验费用会有一定程度的增加。
　　
五、时间及费用

　　正常的降血脂产品从研发、检测到SFDA批准，花费的时间一般在12-18个月左右。

　　产品在整个申报过程中会涉及产品中试生产、检测费、评审费等三项主要费用，总费用在27万左右（中国疾病预防控制中心标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-84828041-8016）。

六、相关链接：

    保健食品的配方是产品能否通过审批的首要因素，其安全性、有效性、质量可控性为产品组方的主要依据。

　　已经获得保健食品批准证书的产品，其市场转让费一般在40—60万之间。

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：84828041@163.com，msn:medfda@hotmail.com; QQ:281613376; 手机：13910791369

作者介绍：韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。