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  • 注册保健食品批件的周期有多长时间?
注册保健食品批件的周期有多长时间?

天健华成我国对保健食品实行注册制管理。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的,申报的时间1-2年不等,所以要具体产品具体分析。进口产品的申报周期会略长于国产产品。

天健华成提示:企业应确定产品准备申报何种功能,各项预算才能相对准确一些。

保健食品申报周期主要体现在以下几个方面:

1、检验周期

申报保健食品必须完成的检验项目有:安全性试验(毒理)、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右;安全性试验、动物功能试验一般需要56个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看,不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右,需要人体试验的会在10-12个月左右。

2、评审周期

省局受理企业的注册申请后会在15个工作日内进行生产现场核查和抽样复检,然后将技术资料送交给国家局。国家局保健食品审评中心审评中心会在收到省局送交的企业技术资料后80个工作日内进行评审,对产品资料进行全面技术审评,提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料,经评审后等待国家的行政审批意见。评审会一般每月下旬召开一次(除外春节、国庆节及特殊节假日当月)。

3、资料准备情况的影响

资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合SFDA相关规定和要求,评委会意见越少、补充资料越快,获得国家批准的时间就会越快,否则会延长申报的周期。

天健华成提示:如果委托的代理公司经验缺乏,就可能在资料准备环节拖延很多时间。

4、评审政策的影响

国产保健食品注册工作按中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。

天健华成提示:官方经常会出台一些新的政策规定,需及时掌握其精神,否则会拖延申报周期。

大致申报周期可参考下表:

项目

周期预算

产品分类

①营养素补充剂

8-12个月

②功能性保健食品

增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

10-14个月

 

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12-18个月

 

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

18-24个月

 

* 以上周期为估算时间,不含组方、样品生产(进口产品不含公证、翻译)的时间。

* 其他详细情况请参考本站刊登的天健华成原创保健食品申报攻略系列文章,或致电天健华成咨询:010-84828041-80018008.

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