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  • 保健食品注册备案申报资料被枪毙的原因汇编
保健食品注册备案申报资料被枪毙的原因汇编

笔者从事保健食品注册备案工作,经常有客户问,我的产品能百分百通过吗?不能的话,会是什么原因?当听到存在几十上百种被“枪毙”的可能时,都觉得不可思议,到处都是地雷,我的产品还有希望吗?确实,国家局对申报资料的审查极为严格,稍有不慎就有可能被驳回,无论如何说都不算夸大。但也不是说送审就是“进坟墓”,否则我们的工作还有什么意义?今天我们举一些例子(来源:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部www.zhuceabc.cn),来说明审评审查的严谨,也说明很多“坑”其实都是可以规避的。当然这些例子只是很少的一部分,仅供参考,实操中会遇到的问题远不止此。

1.卫生指标不合格的产品。

有铅超标、菌落总数超标、水分超标等。还有的是生产工艺中使用了复杂的发酵工艺,所用菌种或酶制剂不在规定范围内,有的是原料中草药本身有毒性。

2.功效成分不稳定的产品。

有的申报企业在申报过程中甚至三批受检产品的功效成分含量相差很大。

3.配方不合理或配方、工艺与产品不符的产品。

如产品以油脂或酒为主要原料,其推荐值的食用量过大,营养素超过限量等。

4.配方中外购提取物所用原料不符合规定(如采用松树皮提取原花青素)或提取纯化工艺不符合规定(如滥用有机溶媒等)

5.产品配方使用禁用原料,如“人参茎”等禁用原料、不在保健食品原料清单表1与表2的原料、食品添加剂中未收录的物品等,生产工艺中原料与配方的名称描述不一致,如工艺中写某个原料或辅料、工艺中出现配方中没有的原料、工艺中原料与配方中描述不一致

6.配方中注明所用原料为人参提取物,而生产工艺中使用的是人参、茎、叶,二者不一致,且人参茎不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号)文件的附件名单中,也未提供新资源食品安全性评价的相关资料,产品的食用安全性依据不足;

7.兴奋剂检测的样品批号与毒理学试验和功能学试验的样品批号不一致,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定;

8.XX牌蜂宝胶囊

产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)文件的附件1(既是食品又是药品的物品名单)、附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足。不予批准。

9..XX牌蜂胶囊

产品配方中的蜂王幼虫在我国没有食用习惯,又不在《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002] 51号)的附件1(既是食品又是药品的物品名单)、附件2(可用于保健食品的物品名单)中,也未按照新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价,食用安全性依据不足。不予批准。

10.生产工艺所用的凝乳酶,不在《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中,不符合《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》(卫法监发[2002]51号) 的相关规定;

11.产品配方与生产工艺不符,产品配方中有乳酸钙、酪蛋白磷酸肽和维生素D,而生产工艺中未将这三种原料投入生产,申报不实;

12.检测结果表明,本产品的维生素D含量为2.64~2.93μg/g,而配方中的维生素D加入量为0.20μg/g,二者相差约10倍,申报不实;

13.检测结果表明,本产品的水分含量为14%,不符合硬胶囊水分含量的有关规定。

 14.产品组方不合理方面,如果推荐剂量太高会直接不予批准:

15.XX牌维生素营养片

本产品维生素A与β-胡萝卜素的推荐摄入量的总和为每日886μgRE(视黄醇当量),超过《中国居民膳食营养素参考摄入量》维生素A的RNIs(推荐摄入量)或AIs(适宜摄入量)的规定,配方不合理,不予批准。

16.XX牌复合氨基胶囊

本产品与XX牌复合氨基酸口服液在原料配方的含量上不一致,不能采用后者的安全性毒理学评价报告作为本产品的毒理学报告,故本产品的食用安全性依据不足;

不予批准。

17.一拖二申报,口服液不能拖胶囊;原料配方、工艺不可能一致,结果就是“枪毙”。

18.一定要注意保健品相关试验完成的时间顺序,毒理学、功能学和人体试食实验的批号也要一致,不然也会被毙掉的。

19.XX胶囊

1、该产品缓解体力疲劳功能试验报告表明,试验未进行血清尿素指标的测定,也未按照正确的统计方法处理负重游泳时间,且生化指标中仅有一项高剂量组血乳酸曲线下面积呈阳性,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定,不认可缓解体力疲劳功能试验; 2、送审样品呈深灰色,而企业标准感官要求中描述为棕褐色,送审样品与企业标准中色泽不一致,产品的真实性难以保证。

不予批准。

本文就说到这,后面有时间会继续。欢迎和笔者天健华成进行保健食品化妆品申报交流。

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