前文北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部（www.zhuceabc.cn）为您分析了保健食品注册申报审评时工艺流程常见问题，得到不少读者的好评。今天天健华成再就功效成分方面审评时容易出现的问题进行分享。

产品的配方与工艺决定了保健食品的功效成分，保健食品的原料成分非常复杂，一般选择其标志性成分作为成品的检测指标。保健食品的评审中，对功效成分的要求包括功效成分物质、含量及检测方法三个方面。

保健食品的功效成分要求，从卫生部到现在，各项规定并不严格，且缺乏细化，现行的《保健食品评价与技术规范》中提供的检验方法已不能满足需要，多数需要企业自行提供合理的方法及依据。

评审意见中，功效成分部分可能要求补测某个成分、规范含量要求、重新提供检验方法及检验方法的出处等。综合各类意见，相对比较简单，且一般不会导致“枪毙” ，因此，在此只作简单讨论。

1、保健食品功效成分的确定及标示要求

保健食品功效成分的确立，应对配方中原料的药理活性物质与制备工艺同时考虑。

1）植物类及其提取物：参考药典中检查或含量测定项目，筛选功效成分；二则，依据《保健食品检验与评价技术规范》提供的原料所需检测指标确定；依据各原料的配伍特点，可暂定鉴别项目，同时测定总黄酮、总皂甙或总多糖。检测值通常以“≥”标示，或以范围值标示。

2）营养素类：必须逐一检测，并提供合理指标。矿物质类以稳定性检测最低值的75％～125％标示，维生素类以稳定性检测最低值的80％～180％标示，氨基酸类以“≥”或稳定性最低值的±10％标示。

3）化学合成物质：通常标示范围值，如褪黑素标示为“XX%～YY%” 。

4）有些原料可不检测含量，如甲壳素（壳聚糖）等，对原料检测脱乙酰度即可。

2、功效成分的检验方法

依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、最小检出限、至少5批加样回收率及三批中试样品的检验结果等内容。

《保健食品申报资料项目要求》（试行）中对功效成分、含量及其检验方法如此规定：

1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。

2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分，并说明理由：

（1）与申报保健功能有关的功效成分；

（2）产品中含量较多的标志性成分；

3、功效成分或标志性成分的检测方法：依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。

检测方法的主要出处包括《保健食品检验与评价技术规范》、国家标准及各类行业标准、《中华人民共和国药典》、食品卫生分析方法等。