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  • 对于原料为提取物的,在申报时有哪些规定?
对于原料为提取物的,在申报时有哪些规定?

对于原料为提取物的,在申报时有哪些规定?


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    答:根据《保健食品注册管理办法(试行)》及有关文件的规定,为保证保健食品原料提取物的质量,对直接使用提取物作为保健食品原料的产品,申报时应符合下列要求并提供相应资料:
    一、原料提取物的命名原则
    一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名,如银杏叶提取物、枸杞子提取物等;若提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量,则可用该类化学成分的名称来命名,如人参总皂苷、大豆异黄酮等;若原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度(如90%以上),则可用该化学成分来命名,如绿原酸、染料木素等。
    二、原料提取物质量基本要求
    原料提取物质量基本要求是指其功能性、安全性及稳定性三方面的要求。
   1、 原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。
   2、 原料提取物应保证其安全性,符合国家有关食品卫生标准和卫生要求的规定。有规范、合理的加工工艺,以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物(如有毒溶剂、重金属含量、农药残留量及相关的有毒、有害生成物残留量、微生物)等安全性指标。
    3、 原料提取物的质量应相对稳定,以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。
    三、以提取物为原料的保健食品资料项目要求
    1、原料提取物的质量标准
    (1)企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择,若其指标和检测方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其相关指标不低于相应现行标准。
    (2)所制定的质量标准应包括:品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标(如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等)、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等,并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。
    2、原料提取物的主要生产工艺
    原料生产工艺应合理,尽量保证主要成分的保留。
    (1)企业自行生产的原料提取物,须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。
    (2)企业使用外购提取物,须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数、提取率、提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称。另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、营业执照等;同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。  

 
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