进口化妆品备案注册申报审批为何越来越难？

时间： 2022-02-28 作者：来源：

导读： 　2010年4月份以来，对于国外的化妆品公司和国内的进口化妆品经销商来说，没有什么比能拿到一张进口化妆品卫生许可备案的相关凭证更令人高兴的事

　2010年4月份以来，对于国外的化妆品公司和国内的进口化妆品经销商来说，没有什么比能拿到一张进口化妆品卫生许可备案的相关凭证更令人高兴的事了。如何才能顺利拿到这张通往中国市场的通行证？相信很多人都茫然失措。
一年过去了，很多企业的困惑依然难解。
进口化妆品备案的现状究竟是怎样的？到底是什么影响了企业获得备案凭证？企业无法获得卫生许可对行业来说会带来什么不利影响？什么时候国外化妆品才能更加顺利地进入中国？笔者希望以自己从事化妆品审批领域多年的经验，与相关企业共同探讨这一问题。
制度变迁导致审批从易到难
在了解目前进口化妆品备案的现状之前，我们有必要首先弄清楚进口化妆品审批制度的变迁。
根据我国多年以来的进口化妆品市场监管法规，凡是进入中国销售的进口化妆品，都需要在上市之前在国家相关监管机构获得卫生许可，未获许可的产品不得进入中国市场销售。
2008年以前，进口化妆品卫生许可审批由卫生部直接负责。
2004年8月1日，卫生部办公厅发布《卫生部关于简化进口非特殊用途化妆品卫生许可程序的通知》，进口非特殊类化妆品的行政许可从原来的审批制改为备案制。按照相关规定，卫生部自接到备案申请之日起，5个工作日作出是否受理的决定，自受理备案申请之日起，20个工作日作出是否准予备案的决定。
从当时的情况来看，非特殊类化妆品由过去的开评审会的审批制改为备案制，意味着有了非常大的进步。只要企业资料符合要求，受理之后基本1个月内就可以拿到备案凭证了。那时的日子，对于众多进口化妆品公司来说，是值得怀念的。遗憾的是，好景不长。
备案制政策执行不久，国内化妆品市场不合时宜地爆出多个品牌出现质量问题的消息，为了保证消费者投诉的可追溯性，卫生部开始收紧相关政策。[page]
2007年1月26日，卫生部发布《关于健康相关产品卫生许可有关问题的公告》，明确指出“进口健康相关产品在申请卫生行政许可时，须提交在华责任单位的授权书。此文件需要国外的生产企业和国内的总代理共同准备，分别在国内外公证，申报单位只有在这个文件通过后才能递交所有资料。”执行之初，很多企业多次递交都无法准备好这个文件，而在这期间，卫生部的评审工作又逐渐退回到了过去的审批制的流程。
时间流转到2008年，事情再次有变。当年8月20日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布2008年第19号公告，声明2008年的国务院机构改革方案确定化妆品卫生监督管理职责由卫生部划归国家食品药品监督管理局，自2008年9月1日起，进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责。
接管之初，国家食品药品监督管理局疲于应付日常的企业申报受理，没有立即制定新政策。2008年9月9日，国家食品药品监督管理局发布《关于化妆品卫生行政许可有关事项的公告》指出，化妆品卫生行政许可工作继续按照卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》、《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。
直到接管1年多之后的2009年12月25日，国家食品药品监督管理局才发布《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》，首次对相关受理法规做出较大范围修订。此规定自2010年4月1日起实施。
通知中，尤其引人注目的第21条：“国家食品药品监督管理局应当自受理之日起60日内，组织对申请人提交的其申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料进行审查”。
类似要求在以前的申报资料清单里是没有的，而关于“安全性风险物质”的界定以及如何评估在当时相当模糊，并没有职能部门明确告知什么物质是风险性物质。
正是这个文件的出台，使得众多涉及进口的化妆品企业在2010年4月1日后变得不知所措，无法提供符合国家食品药品监督管理局要求的文件，继而导致无法成功备案。
几个月间，位于北京西直门的国家食品药品监督管理局行政受理服务中心递交进口化妆品备案申请的企业寥寥无几。[page]
2010年8月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》，基本明确安全性风险物质的含义（指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质）、评估基本程序、评估资料的要求以及评估原则，但是对于配方动辄几十个成分的申报单位来说，到底什么是“安全性风险物质”依然不甚明了。
直至2010年11月份，国家食品药品监督管理局培训中心在北京举办的申报人员培训班上，才比较明确告知“安全性风险物质”主要指的可能是哪些物质，评估报告要准备到什么程度，但依然没有给出具体的格式，只是说有几个大公司准备的资料已基本符合要求。12月份以后，逐渐有一些国际大公司凭借强大的技术支持，产品经过新政策审批获得备案凭证。
如果说“安全性风险物质评估报告”已经让企业不知所措，备案之路举步维艰，那么2010年11月26日，国家食品药品监督管理局发布的定于2011年4月1日起开始实施的《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》又是给了企业当头一棒。在这个规定中，国家食品药品监督管理局指出申报单位编写的“技术要求规范”应该包含配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用方法、贮存条件、保质期。这些内容看起来简单，实际操作起来相当有难度。比如感官指标里的“气味”一项，产品里可能含有好几种香精，或者说只是原料本身的气味，或者某种原料带有的香味，审评的专家的嗅觉也不尽相同，企业稍有不慎，就可能写出来的味道和审评专家感觉的味道不一致，从而无法备案成功。
从2004年至2011年政策变迁的过程我们不难看出，相关法规正在趋于科学、严谨，申报难度也在逐步增加。当然，这对资历雄厚大企业来说不见得是坏事，因为他们部门健全，技术资料准备充分，但对于中小企业，尤其是国外众多的委托加工品牌的中小企业来说则有苦难言。
据笔者粗略统计，以每年国家食品药品监督管理局批准最多的“进口非特殊用途化妆品备案凭证”为例，2009年大概批准了7400个，不批准的只有370个，不批准率约为4.8%。而今年截至到8月31日大概只批准了2300个，不批准的就有500个，不批准率高达17.9%。
不难看出，近几年的不批准率显著提高。
对于已经在中国市场运作多年的外资企业和进口化妆品代理商来讲，高拒批率意味着无法轻易获得进口化妆品备案凭证。没有凭证，企业无法引进新品，势必影响品牌产品线的扩充和日常销售。而近些年有意进入中国市场的外资化妆品公司，因严格的审查备案制度对中国市场更加望而却步，严重影响了跨国化妆品企业在中国的投资。[page]
拒批原因大起底
国家法规无法逃避，但并非没有对应的解决之道。我们不妨重新再梳理一遍，看看究竟是什么原因造成了企业无法顺利备案成功，找到原因也就意味着找到了解决办法。笔者认为造成备案失败的原因主要有以下几个方面：
报告不专业。国家食品药品监督管理局实施的新审批标准，加大了对申报单位提供的“安全性风险性物质评估报告”的审查。而部分中小企业由于资历问题，缺乏专业的技术人员撰写报告，对化妆品配方成分审查不严，对可能存在的风险性物质判断不足。同时，进口化妆品生产企业的原料供应商提供的相应的外文技术性资料，因为翻译不专业、审核不严等各种问题，致使无法作为申报材料使用。笔者认为，申报单位务必在报告撰写方面寻找相应的专业人士，以避免不必要的麻烦。
风险物质评估方法不当。化妆品原料成分中所含的二恶烷、苯酚等可能存在的风险物质评估起来比较复杂，申报单位长篇累牍的分析往往谈不到重点。与其长篇累牍，不如聘请权威的科研部门进行实际检测。对监管部门来说，实际检测得到的真实数据往往比空洞的文件内容更有说服力。
产品中含有违禁原料。2010年12月14日药监局发布《国际化妆品原料标准中文名称目录》，但这并不意味着凡是收录进此词典的原料均可以在中国使用。在《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》的文件中药监局明确规定：对《目录》中收录和未收录的化妆品新原料，应当按照《化妆品卫生监督条例》及相关规定经批准后，方可使用。但是许多企业没搞清楚这一点，盲目的按照目录名称添加了新原料。很多申请单位都是因为含有新原料而被驳回申请。
夸大宣传。许多化妆品企业在产品外包装使用医学术语、夸大宣传疗效等各种与国内广告制度不符合的宣传用语，这也是很多企业无法备案成功的原因之一。既然选择进入中国市场，进口化妆品在各个方面就应按照中国的法规运作，关于这个问题没什么好说的。
政策变化多端。自从国家食品药品监督管理局监管化妆品以来，一直在不停地完善各种政策法规。相关的政策法规从征求意见稿到具体实施时间比较长，在这个模糊期，企业无法递交相关的申请。站在企业的立场，我们呼吁政府机构能更加透明高效地为行业服务。
同时，每次新旧政策交替的时候都会极大地影响审批的速度。2010年以来，国家食品药品监督管理局发布了15个左右的通知，几乎每月1份。企业报备的相关文件更新速度远远赶不上新政策的更新完善，刚准备好的文件随时有可能不符合新政策的要求。
备案审评制度，人性化不足。现行的备案审评制度严肃有余，人性化不足。只要申报资料有任何问题，企业基本上没有递交补充资料解释的机会。国家食品药品监督管理局审评后的“行政许可技术审查告知书”内容多为“建议不批准”，申请单位可以“申请复核”，但“申请复核”一般只有专家审评错误的情况下才可以“翻案”，否则，申请单位收到的一般都是“不予行政许可决定书”，也就是说没有通过备案。当然，如果没有通过的原因不涉及产品安全性，符合相关政策的，可以重新再报，但又是一个循环，又需要好几个月的时间等待。和目前这种审批流程比较起来，2008年9月1日前卫生部卫生监督中心审批的时候是比较人性化的，企业是有解释的机会的。卫生监督中心技术审评后企业拿到评审意见，企业可以根据意见书准备答复的资料，如果答复的内容被认可，依然可以顺利通过备案。
配方变化。很多企业四年前获得的证书现在去延续往往延续不下来，这主要有两方面的原因。一是企业递交的资料是否与四年前完全一致，尤其是配方，如果不一致，无法延续成功；二是政策法规发生变化，四年前的配方里可能有些成分现在是不允许使用的，或者变成了限用的，在当时是允许的，但按照新政策不允许了，自然无法延续成功。
那么目前这样的审批现状对于进口化妆品企业来说有什么不好的影响呢？我想不难理解，企业无法获得备案证书，就无法引进新品，销售终端没有新品，势必影响品牌的日常销售。而且新品的引入不是一朝一夕的事情，前期要投入市场宣传、推广、预热等活动，但是最终如果无法顺利备案成功，对企业的影响可想而知。另外，由于2010年严厉的政策使众多国外的化妆品公司对中国市场望而却步，能不能备案成功成为了这些公司最大的担心，因此，也影响了跨国化妆品企业在中国的投资。
根据笔者与世界各地化妆品公司的接触，我国的化妆品市场准入政策是属于比较严格的，笔者只能建议进口化妆品企业，尤其是没有自己的专门负责备案的法务部门的中小型进口化妆品公司和国内总代理，要高度重视备案工作，因为时至今日，进口化妆品备案已经变成了一项专业性的、技术性很强的工作，不是随便一个文员就可以承担的，任何一个数字的错误，一个错误的外包装上英文单词的翻译都可能造成产品无法通过备案。
如果展望政策，笔者认为短期内取消备案政策是不太可能的，未来的趋势是资料审查更加科学化、审批流程更加合理化，毕竟化妆品是与消费者健康息息相关的产品，政府监管也是非常有必要的。既然这就是我们必须要遵守的政策，那么企业只能开动脑筋，在透彻了解政策的基础上做好自己的产品上市计划，加强流程管理，才能更好地在市场上策马扬鞭，攻城略地。

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