营养素补充剂审评规定（含营养素名称和用量表、来源表）

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读： 第一条为加强营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂指以补充维

第一条为加强营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条营养素补充剂指以补充维生素、矿物质为目的, 不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险性。
第三条营养素补充剂产品形式主要为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液；颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。
第四条营养素补充剂必须符合下列要求：
（一）只能以一种或多种维生素、矿物质和辅料组成，所加入的各种辅料必须是以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
（二）成人食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应在《营养素补充剂中营养素名称和用量表》的范围内。18岁以下人群、孕妇、乳母食用营养素补充剂的营养素每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。
（三）营养素原料为化合物的，应符合《营养素补充剂中营养素来源表》的规定。从食物的可食部分提取的营养素原料,不应含有一定作用剂量的其他生物活性物质。
（四）各种辅料必须符合相应国家标准的规定。
第五条申报者应提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。
第六条申报营养素补充剂时，申请人应提供：
（一）配方及配方依据。
（二）生产工艺、产品质量标准。
（三）原料和辅料来源及质量标准、营养素的定量检验方法。
（四）产品卫生学、稳定性及营养成分含量试验报告。
（五）安全性毒理学评价报告（原料的生产工艺和质量标准符合有关规定的，一般可不提供安全性毒理学评价报告）。
（六）标签、说明书样稿。
第七条使用《营养素补充剂中营养素来源表》以外的原料，应参照对新资源食品的要求对该原料进行安全性毒理学评价，并提供在人体内代谢过程和人体安全摄入量的科学证明。
使用食品可食部分提取的维生素一般不要求进行安全性毒理学评价，但其原料用量应不大于该食品最大日常食用量。
第八条营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。
产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。
产品质量标准中营养素含量范围应符合《营养素补充剂中营养素名称和用量表》要求。
第九条含有三种以上维生素、矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素、矿物质补充剂。
第十条产品应采用定型包装，便于消费者食用和保持产品的稳定性，直接与营养素补充剂接触的包装材料必须符合有关卫生标准或卫生要求的规定。
第十一条营养素补充剂标签、说明书应符合《食品标签通用标准》GB 7718要求，还应标明以下内容：
（一）“营养素补充剂”字样。
（二）主要原料
（三）营养成分应标示最小食用单元的营养素含量。
（四）适宜人群
(五) 不适宜人群
（六）食用方法及食用量，应明确不同人群具体推荐摄入量。
（七）规格
（八）保质期
（九）贮藏方法
（十）注意事项，应明确产品不能代替药物，不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用。
第十二条《营养素补充剂中营养素名称和用量表》、《营养素补充剂中营养素来源表》由国家食品药品监督管理局制订。
第十三条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第十四条本规定自发布之日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

附件1：营养素补充剂中营养素名称和用量表；
附件2：营养素补充剂中营养素来源表。

附件1
营养素补充剂中营养素名称和用量表

名称最低量最高量
钙，Ca 300mg/天 1000mg/天
镁，Mg 100mg/天 300mg/天
钾，K 1000mg/天 3000mg/天
铁，Fe 5mg/天 20mg/天
锌，Zn 5mg/天 20mg/天
硒，Se 20μg/天 100μg/天
铬，Cr3+ 50μg/天 150μg/天
铜，Cu 0.5mg/天 1.5mg/天
视黄醇当量（维生素A） 400μgRE/天 800μgRE/天
视黄醇当量（维生素A+b-胡萝卜素） 400μgRE/天 800μgRE/天
b-胡萝卜素 2.5mg/天 7.5mg/天
维生素D，VitD 2.5μg/天 10μg/天
维生素E，VitE(以α-生育酚当量计) 10mg a-TE/天 300mg a-TE/天
维生素K，VitK 40μg/天 100μg/天
维生素B1，VitB1 1mg/天 20mg/天
维生素B2，VitB2 1mg/天 20mg/天
维生素PP 烟酸 5mg/天 15mg/天
烟酰胺 5mg/天 50mg/天
维生素B6，VitB6 1mg/天 10mg/天
叶酸 100μg/天 400μg/天
维生素B12，VitB12 1μg/天 10μg/天
泛酸 2mg/天 20mg/天
胆碱 150mg/天 2000mg/天
生物素 10μg/天 100μg/天
维生素C，VitC 50mg/天 500mg/天
注：此表的用量指成人用量。

附件2
营养素补充剂中营养素来源表

营养素中文名称英文名称
钙醋酸钙 Calcium acetate
碳酸钙 Calcium carbonate
酪蛋白钙(酪朊钙) Calcium caseinate
氯化钙 Calcium Chloride
柠檬酸钙 Calcium citrate
柠檬酸苹果酸钙 Calcium citrate malate
富马酸钙 Calcium fumarate
葡萄糖酸钙 Calcium Gluconate
乳酸钙 Calcium Lactate
左旋乳酸钙 Calcium L- Lactate
苹果酸钙 Calcium malata
乳酸苹果酸钙 Calcium malate lactate
磷酸氢钙(二代磷酸钙) Calcium monophosphate(Calcium phosphate,Secondary)
磷酸二氢钙(一代磷酸钙) Calcium phosphate,monobasic(Calcium phosphate,Primary)
磷酸钙(正磷酸钙) Calcium phosphates
丙酮酸钙 Calcium pyruvate
酪蛋白酸钙钠 Calcium sodium caseinate
琥珀酸钙 Calcium succinate
硫酸钙 Calcium sulfate
抗坏血酸钙 Calcium-L-ascorbate

镁碳酸镁 Magnesium carbonate
氯化镁 Magnesium chloride
柠檬酸镁 Magnesium citrate
葡萄糖酸镁 Magnesium gluconate
氢氧化镁 Magnesium hydroxide
乳酸镁 Magnesium lactate
苹果酸镁 Magnesium malate
磷酸氢镁 Magnesium phosphate,dibasic
磷酸镁 Magnesium phosphates
硫酸镁 Magnesium sulfate
氧化镁 Magnesium oxide

营养素补充剂中营养素来源表（续1）

营养素中文名称英文名称
钾碳酸钾 Potassium carbonate
磷酸氢二钾 Potassium phosphate dibasic
氯化钾 Potassium chloride
柠檬酸钾 Potassium citrate
葡萄糖酸钾 Potassium gluconate
乳酸钾 Potassium lactate
磷酸钾 Potassium phosphate
琥珀酸钾 Potassium succinate
酒石酸钾 Potassium tartrate
硫酸钾 Potassium Sulphate

铁柠檬酸铁铵 Ferric ammonium citrate
氯化铁 Ferric chloride
柠檬酸铁 Ferric citrate
磷酸铁 Ferrous phosphate
铁蛋白 Ferritin
碳酸亚铁 Ferric carbonate
柠檬酸亚铁 Ferrous citrate
富马酸亚铁 Ferrous fumarate
葡萄糖酸亚铁 Ferrous gluconate
硫酸亚铁 Ferrous sulfate
乳酸亚铁 Ferrous lactate
血红素铁（铁卟啉） Heme iron(Ferrous porphyrin)
氯化高铁血红素 Hemin (ferriheme)
琥珀酸亚铁 Ferrous succinate
乳铁蛋白 Lactoferrin
焦磷酸铁(正磷酸铁) Ferric pyrophosphate

锌醋酸锌 Zinc acetate
碳酸锌 Zinc carbonate
氯化锌 Zinc chloride
柠檬酸锌 Zinc citrate
葡萄糖酸锌 Zinc gluconate
乳酸锌 Zinc lactate
甲硫氨酸锌 Zinc methionine
甲基吡啶锌 Zinc picolinate

营养素补充剂中营养素来源表（续2）

营养素中文名称英文名称
锌琥珀酸锌 Zinc succinate
硫酸锌 Zinc sulfate
氧化锌 Zinc oxide

硒抗坏血酸硒 Selenium ascorbate
硒化卡拉胶 Selenium carrageenan
半胱氨酸硒 Selenium cysteine
硒蛋白 Selenium protein
亚硒酸氢钠 Selenium hydrogen selenite
富硒啤酒酵母 Selenium-rich yeast
硒酸钠 Sodium selenate
亚硒酸钠 Sodium selenite
L-硒代甲硫氨酸 L-selenomethionine

铬三氯化铬 Chromium trichloride
烟酸铬 Chromium nicotinate
硝酸铬 Chromium nitrate
吡啶甲酸铬 Chromium picolinate
铬蛋白 Chromium proteinate
铬酵母 Chromium yeast

铜碳酸铜 Copper carbonate
柠檬酸铜 Copper citrate
葡萄糖酸铜 Copper gluconate
硫酸铜 Copper sulfate
氧化铜 Copper oxide

维生素A 全反式视黄醇 All trans Retinol
全反式β-胡罗卜素 All trans beta-Carotene
维生素A 醋酸酯 Vitamin A acetate
维生素A 棕榈酸 Retinyl palmitate

维生素D 维生素D2（麦角钙化醇） Vitamin D2
维生素D3（胆钙化醇） Vitamin D3

维生素B1 盐酸硫胺素 Thiamin hydrochloride
硝酸硫胺素 Thiamin mononitrate

营养素补充剂中营养素来源表（续3）

营养素中文名称英文名称
维生素B2 核黄素 Riboflavin
核黄素四丁酸酯 Riboflavin(e) tetrabutyrate
核黄素-5’-磷酸钠 Riboflavin-5’-phosphate,sodium

维生素B6 盐酸吡哆醇 Pyridoxine hydrochloride
棕榈酸吡哆醛 Pyridoxal dipalmitate
5’-磷酸吡哆醇 Pyridoxine 5’-phosphate

维生素B12 氰钴胺素 Cyanocobalamin(Vitamin B12)
羟钴胺素 Hydroxocobalamin

烟酸烟酸(尼克酸) Nicotinic acid
烟酰胺 Nicotinamide

叶酸蝶酰谷氨酸(叶酸) Pteroylmonoglutamic acid(Folic Acid)

生物素 D-生物素 D-biotin

胆碱氯化胆碱 Choline chloride
酒石酸氢胆碱 Choline bitartrate

维生素C L-抗坏血酸 L-ascorbic acid
抗坏血酸-6-棕榈酸盐 Ascorbyl palmitate
抗坏血酸钙 Calcium-L-ascorbate
抗坏血酸钾 Potassium-L-ascorbate
抗坏血酸钠 Sodium-L-ascorbate

维生素K1 维生素K1(叶绿醌、植物甲萘醌) Vitamin K1(Phytonadione)

维生素K2 甲萘醌维生素K2 Vitamin K2(Menaquinones)

营养素补充剂中营养素来源表（续4）

营养素中文名称英文名称
泛酸泛酸 Pantothenic Acid
泛酸钙 Calcium pantothenate
D-泛醇 D-panthenol
D-泛酸钠 D-pantothenate,sodium
D-泛酸钙 D-pantothenate,calcium

维生素E D-α-生育酚 D-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚 DL-alpha-tocopherol
DL-α-生育酚醋酸酯 DL-alpha tocopheryl acetate
混合生育酚 Mixed tocopherols
天然维生素E（D-α-生育酚醋酸酯） D-alpha-tocopheryl acetate
天然维生素E（D-α-生育酚琥珀酸酯） D-alpha-tocopheryl acid succinate

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