芦荟、大黄、何首乌、辅酶Q10等为原料的保健食品标签说明书有哪些特殊规定？

时间： 2022-03-02 作者：天健华成来源：中国注册申报网

导读：1.以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者&r

1.以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？

答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”，注意事项增加“食用本品后如出现腹泻，请立即停止食用” （详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

2.以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题？

答：1.作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）；2.作为功能性保健食品原料，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI，不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母；3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用” （详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

3.以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求？

答：产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”（详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》（国食药监许[2010]2号））。

4.含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求？

答：产品适宜人群为“成年女性”，不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”，注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用，长期食用注意妇科检查”（详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]567号））。

5.以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定？

答：含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”；注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”；保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力（详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》（国食药监许[2009]566号））。

6.以芦荟为原料的保健食品，不适宜人群如何标注？

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品，其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

7.核酸类保健食品的不适宜人群如何标注？

根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》（食药监注便函〔2007〕272号）核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者、”“肾功能不全者”。

（来源：审评中心；编辑整理：北京天健华成保健食品注册部）

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