对于原料为提取物的,在申报保健食品时,应提供那些资料?
时间: 2022-03-01
作者:
来源:
导读:答:对直接用作保健食品原料的提取物的申报应提供如下资料: 1、原料提取物的质量标准 (1)企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的
答:对直接用作保健食品原料的提取物的申报应提供如下资料: 1、原料提取物的质量标准 (1)企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的顺序进行选择,若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其它相关指标应不低于相应现行标准。 (2)所制定的质量标准应包括:品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标(如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等)、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等,并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。 2、原料提取物的主要生产工艺 (1)企业自行生产的原料提取物,须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。 (2)企业使用外购提取物,须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称,另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、准予生产的证明文件(卫生许可证、营业执照等);同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。 |
相关阅读
- 关于延续注册保健食品产品恢复原产品名称问题
- 涉及配方、原辅料及其他证明性资料,多次补充资料仍不规范或不完整
- 按保健食品审评意见需补充材料的新产品注册和延续注册(再注册)申请
- 对同一产品是否可以同时提出多个事项的变更注册申请
- 进口保健食品延续注册生产销售证明文件应该提交的材料内容
- 保健食品注册证书由多方注册人共同持有变为单方持有应如何申请
- 对于保健食品注册人名称、地址变更申请,工商行政管理部门不再向企
- 功能性保健食品的产品说明书中标志性成分及含量的标示值的确定要
- 酒剂保健食品申报标示产品说明书的注意事项要求
- 不同原料的保健食品,不适宜人群标注要求
- 不同原料的保健食品,注意事项标注要求
- 保健食品产品技术要求常见问题及注意事项
- 以银杏叶提取物为原料的保健食品产品,应提交的申报资料
- 保健食品益生菌类标志性成分检测方法的选择和确认
- 保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测
- 保健食品灭菌工艺条件的选择和验证要求
联系我们
- 固定电话:86-010-84828041/42
- 400电话:400-6167-168
- 邮箱:zhuceabc@zhuceabc.com
- 联系微信:
- 13601366497(化妆品类)
- 1801335159(特殊食品类)
头条阅读
热门排行
扫码咨询