申请增加产品规格，应提供哪些资料

时间： 2022-03-01 作者：来源：

导读：答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2（变更申请申报资料项目）的有关规定，改变或增加产品规格应提供下列资料项目： 1、保健食品变更申请表。 2、改变产品规格的理由

答：根据《保健食品注册管理办法（试行）》中附件2（变更申请申报资料项目）的有关规定，改变或增加产品规格应提供下列资料项目：

1、保健食品变更申请表。

2、改变产品规格的理由及依据。

3、申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。

4、保健食品批准证明文件及其附件的复印件。

5、拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。

6、产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。

7、变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。

8、修订后的质量标准。

9、连续3个批号样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验自检报告。

10、连续3个批号的样品，其数量为检验所需量3倍。