使用保健食品原料目录以外原料和首次进口的保健食品(除属 于补充维生素、矿物质等营养物质外)注册首次申请
① 保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
② 注册申请人主体登记证明文件复

2016年7月1日起施行的《保健食品注册与备案管理办法》，将之前统一的保健食品注册制变更为注册和备案双轨制。其中，保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食

除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
　　（1）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件。应载明出具文件机构名称、生产厂商名称地址、产品名称和出具文件的日期等。
　　（2）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
　　上市销售一年以上的证明文件，应为在生产国（地区）作为保健食品、膳食补充剂等类似产品销售一年以上的证明文件，应载明文件出具机构的

1注册申请材料目录
　　（1）保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
　　（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
　　（3）产品研发报告；
　　（4）产品配方材料；
　　（5）生产工艺材料；
　　（6）安全性和保健功能评价材料；
　　（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准；
　　（8）产品标签、说明书样稿；
　　（9）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；
　　（10）3个

《保健食品注册管理办法（试行）》实施以来，以新资源食品或食品新资源为原料的保健食品日渐增多，申请人对保健食品新原料的应用、申报要求和审评原则等存在疑问，为方便申请注册申请

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湿法制粒湿法制粒：在原辅料粉末中加入粘合剂或润湿剂先制成软材，过筛而制成湿颗粒，湿颗粒干燥后再经过整粒而得。湿法制成的颗粒具用表面改性较好、外形美观、耐磨性较强、压缩