关于化妆品产品注册那点事儿-- 一个资深注册员谈注册（保健食品注册也可参考）

1、啥是化妆品注册

我国对化妆品采取的是备案制和评审制并行的制度，其中国产特殊类化妆品和进口化妆品的全部，都需要国家食品药品监督管理总局（CFDA）备案或审批，以上两大类产品获取行政许可批件的过程，我们就叫作化妆品注册。

笔者从事化妆品注册工作十多年，经历了化妆品注册审批机构和政策的多次变迁，深感这项工作看似简单，做起来却又不易。比如很多客户计算注册周期要么是以CFDA上的流程为根据（不计算检测周期），要么是把法规中承诺的时限简单相加，好像不算太长，但实际干起来，不是这儿不行，就是那儿有问题，反反复复，因为这毕竟不是一个人的工作，牵扯到方方面面的沟通交流，只要有一个环节不畅，整个流程就会停滞。好不容易取得了注册证，在产品销售的时候，还可能会因为注册时考虑不周，遇到很多问题。

到底怎么做，才能比较顺利地取得注册证，同时又不会为日后的产品升级、销售留下隐患呢？

2、化妆品注册的性质

根据笔者十多年来与几百家化妆品生产企业的接触、了解，目前多数企业还仅仅停留在一个较粗浅的层面，认为只要拼凑齐申报注册所需的材料，就能通过审批。实在不行就跟审核人员软磨硬泡，各种公关说法不一而足（事实证明都是泡影）。

其实，化妆品注册审核的原则很明确，就是“安全、有效”，就是把你的产品的安全性、有效性证明给审核部门看，这一点，从注册所需递交的材料就可以看出来：

 授权委托书和销售证明――证明你的产品不是空穴来风，而是一家合法企业且获得相关资质许可。（一旦出了问题，能找得到你）。

 安全风险评估报告――证明你对产品实现全过程中潜在的风险进行了充分、准确的评估，并采取了有效的控制风险的措施。（把一个产品投入市场，不把风险考虑充分，采取有效措施，一旦出了问题，没准儿赔都赔不起）。

 产品质量标准――产品生产和质量监督的依据。（如果没有标准，怎么知道你的产品合格还是不合格？）。

 注册检测报告――通过第三方的实验证明你生产的产品的性能指标，包括使用性能和安全性能，完全符合你制定的产品标准。（通过权威的第三方证明你能生产出符合标准的产品）。

 临床试验资料――通过第三方的试验证明你的产品确实具有你所宣称的用途。（通过临床应用，科学统计，证明你的产品确实具有你所宣称的用途）。

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仔细看一下上面提到的事情，难道不是你本来就应该做的吗？并不算苛刻，如果你是审核部门，少了哪个恐怕都不干，毕竟是要承担责任的。

说起来简单，那为什么注册一个产品那么费劲，为什么总有传说“什么、什么产品不好批” 呢？

原因也很简单：该做的你是不是都做了，而且还都做到位了！如果你该做的都做了，而且都做到位了，把每个环节形成的证据汇总整理一下递交上去，把问审批部门“你要我怎么做？”变成告诉审批部门“我为什么这么做。”，审批部门有什么理由不批给你呢？

为什么会该做的没做，做了的没做到位呢？

这里有水平问题：没想到，或想到了，但不知道怎样才能做到位；

也有态度问题：知道该怎么做，就是不想费那功夫，能混过一关就先混过一关；

也可能被人误导：听人说做得差不多就可以，找找关系、送些钱就能搞定；

也可能能力有限：开始没想到投入有这么大，知道该怎么做了，但钱没了；

悲催的是很多企业都是混合型的。

3.关于化妆品注册代理公司

干脆找个代理公司，全权委托他们，是不是就可以了呢？

没那么简单！

先说说代理公司是干什么的。

严格的说，目前代理化妆品注册的公司（或个人），分以下几类：

中介类：你想花钱找关系办事，但不认识办事的人，办事部门的人想把自己手中的权力换成灰色收入，但不知道谁想找他，代理公司有渠道，从中牵个线，喝点儿汤，很像中介，但却是违法的，据我了解，现在好像也没有谁真能做这种事，宣称自己有这个本事的人，要价都很高，但基本不可信。（药监局不像有些人描绘的那么黑暗）。就曾有客户说认识CFDA某某领导，一个产品半个月就能拿到批文，保健食品批文也只用2个月就够了，后来再见面的时候他就提也不提这事了。这类公司很少，但能忽悠的个人却有可能被你碰到。

 代办类：就是帮你整整材料，跑跑腿儿，因为他们经常干，轻车熟路，知道材料应该整理成什么样，和审核员也混了个脸熟，可以比你少跑几趟，省得你搭人搭功夫，挣个劳务费，也不是太高，但问题是前期工作都是你自己做的，也就是说“素材”是你提供的。这类公司据我所知有几家，而实际上大多数代理公司都或多或少是这一类，我就听到过一个台湾客户抱怨，说什么什么资料都是他们提供给代理公司，结果对方还怪他们做的不完善。如果你觉得值，可以找。

 顾问类：无论你花钱不花钱，都会告诉你每个环节都应该怎么做，应该做到什么程度，什么话能说，什么话不能说，基本是知无不言。如果你委托了，就会帮你把注册过程需要的备案、检测、审批全给你跑了，各种材料样本也很齐备，申报材料也基本是给你整理好。这类代理公司比前一类要少很多，如果你能找到，顺利注册的几率就会比较大，不过，收费会稍高一些。

 其他类：这类公司，代理不是主要的，只是捎带手做一做，比如报关公司，比如某些协会组织，甚至比如一些代办公司注册的公司，这些单位的特点一般是不专业，收费不低，基本都是外包给其他专业代理机构。

再说说找代理公司时的一些误区。

绝大多数企业在找代理公司时，并不清楚代理公司还分这么多类，上来就问“代理一个产品收多少钱”、“成功率有多高"，如果看过北京天健华成公司《如何选择化妆品、保健食品申报注册代理机构》一文，又知道了上面的分类，应该就不会问这么不专业的问题了。何况抛开具体产品去谈成功率也是不科学的，就算有公司承诺你成功率99%，就算这个承诺是真实的，但也许你的产品恰恰就是那1%。因为不同产品不同企业的情况实在是千差万别，所谓成功率有时候甚至都不能拿来衡量一个公司的真实实力，比如一个新开张的小公司，一共做了10几个产品，恰巧都通过了，而一个有实力有经验的公司，做了1000个产品，但是可能有10个产品没通过，不好比较的；

还有就是要求代理公司承诺时限，如果你知道了化妆品注册的真正含义和内容，就会明白，其实时间主要取决于你自己；

另一个不得不提的问题就是，总有人上来先问代理公司：“是否曾经代理过我这类产品？”，在这里，我要告诉你的是：能否顺利地帮助你把产品注册下来，和是否曾经代理过你这类产品没有太必然的联系，虽然产品类似，但企业的具体情况不同；审核部门的具体要求也在不断提高，过去的经验搁在现在不一定适用，关键还是要看代理公司的整体专业水平。

所以，要想找到一个合适的代理公司，负责去找的这个人非常关键，如果自己一头雾水，不被忽悠才怪。

水好像挺深，干脆自己来吧？

说实话，如果你对自己技术实力有信心，又有充足的时间预算，自己来没什么不可以。但如果你既不懂专业，又没有经验，还是算了吧！毕竟就算一个专门的化妆品注册员，其成长也不是一年半载的事情。

（本文感谢skp的无偿奉献，并向所有奋斗在注册第一线的同人们致敬！）

本文由天健华成化妆品注册部同人完稿，如有沟通需求，可联系zhuceabc@zhuceabc.com，微信1801335159（QQ同号）

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