普通化妆品备案问答（八十一期）|《已使用化妆品原料目录》收录原料的安全评估等
|
一、2025年5月1日后能否继续提交安全评估基本结论？ 2025年5月1日后，符合条件的普通化妆品仍可提交安全评估基本结论。根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）及《化妆品安全评估资料提交指南》，国家药监局对化妆品安全评估资料实施分类管理，允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论，安全评估报告由化妆品企业存档备查。 二、完整版安全评估报告能否使用《已使用化妆品原料目录》（2021版）中的最高历史使用量作为评估依据？ 《化妆品原料数据使用指南》（下称《指南》）主要的原料数据类型中未包含化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量作为评估参考依据。根据《指南》，主要的原料数据类型包括： （一）《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂。 （二）国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论。 （三）世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论。 （四）监管部门公布的已上市产品原料使用信息。 （五）原料3年使用历史。 （六）安全食用历史。 （七）结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性的原料除外）。 三、如何提供风险物质评估依据资料？ 提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。 四、对香精如何进行安全评估？ 《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，其应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件作为评估依据。 产品配方表中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。 若产品配方中直接填报薰衣草（LAVANDULA HYBRIDA）油、玫瑰（ROSA RUGOSA）花油等原料作为芳香剂，应按普通原料进行安全评估。 五、推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？ 为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。 |
（编辑 天健华成）
上一篇：普通化妆品备案问答（八十期）|化妆品复杂产品安全评估及其他
下一篇：返回列表
相关阅读
- 普通化妆品备案问答（八十一期）|《已使用化妆品原料目录》收录原料
- 普通化妆品备案问答（八十期）|化妆品复杂产品安全评估及其他
- “化妆品完整版安全评估”专版第10期
- 化妆品生产质量管理（实际生产）常见问题-生产过程管理篇
- “化妆品完整版安全评估”专版第9期
- 化妆品安全评估如何确定原料需评估的毒理学终点？
- 中检院|化妆品审评最新常见问题解答
- 普通化妆品备案问答（七十九期）|《<国际化妆品安全评估数据索引>收
- 普通化妆品备案常见入门问题汇总
- 普通化妆品备案需要提交哪些备案资料
- 普通化妆品备案年度报告时间节点和产品范围
- 【答疑解惑】化妆品安全评估——你“提问”我“答疑”
- “化妆品完整版安全评估”专版第8期
- 普通化妆品备案常见问题一问一答（第四十四期）（化妆品安全评估专刊）
- 广东省国产牙膏备案问题解答（八）
- 江苏药监局审评中心化妆品备案注册你问我答问题汇总（2025年1季度）
联系我们
- 固定电话：86-010-84828041/42
- 400电话：400-6167-168
- 邮箱：zhuceabc@zhuceabc.com
- 联系微信：
- 13601366497（化妆品类）
- 1801335159（特殊食品类）
热门排行
扫码咨询
