江苏药监局|关于牙膏备案填报及资料豁免问题解答

时间： 2024-05-07 作者：来源：网络

导读：1.问：牙膏如何进行管理？答：2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，按照《办法》要求，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治

1.问：牙膏如何进行管理？

答：2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）正式实施，按照《办法》要求，牙膏实行备案管理，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。

2.问：牙膏备案时产品名称需要注意什么？

答：牙膏产品中文名称应符合《牙膏监督管理办法》《化妆品标签管理办法》的有关规定，牙膏备案的产品名称应对商标名、通用名、属性名、后缀进行规范划分，在命名依据中分别说明商标名、通用名、后缀的具体含义，具体要求如下：

（1）商标名。商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家牙膏管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。

(2)通用名。通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、产品特点等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色的形式，也可以在属性名后加以注明。

(3)属性名。牙膏的属性名应当为牙膏。

(4)后缀。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括香型、颜色或者特定人群等内容。

此外，也需要注意牙膏中文名称应当在销售包装可视面显著位置标注，且至少有一处以引导语引出。

3.问：多配方牙膏如何填报？

答：包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏，应当分别填写配方，按一个产品进行备案。(如彩条牙膏)

4.问：牙膏的生产工艺是否可以同时使用两种或者两种以上制膏工艺？

答：可以。根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条（三）规定，同时使用两种或者两种以上制膏工艺的，应当分别简要描述各自的生产工艺。另外，根据第二十九条（一）规定，采用多种制膏工艺生产牙膏的，仅需提交其中一种工艺生产样品的完整产品检验报告，同时提交其他工艺生产样品的微生物与理化检验报告。

5.问：牙膏标签中的安全警示用语应当如何标注?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十七条第一款第(七)项规定，安全警示用语应当以“注意”或者“警告”作为引导语,在牙膏销售包装可视面标注，应当符合法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准、技术规范的要求。

(1)对牙膏限用组分、准用组分有警示用语和安全事项相关标注要求的，例如添加“氯化锶六水合物”的,不应用于儿童牙膏,并标注“本品含氯化锶，儿童勿用”。

(2)对适用于儿童等特殊人群牙膏要求标注相关注意事项的，例如儿童牙膏应当在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语,添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

(3)添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量。对添加氟化物的非儿童牙膏应当标注“本产品不适用于儿童”。

6.问：什么情况可以豁免提交牙膏的口腔黏膜刺激试验报告?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(三)项规定，为进一步确认产品安全性，部分牙膏的产品检验报告需包括口腔黏膜刺激试验项目，优先选择《化妆品安全技术规范》收录的试验方法，或者参考相关口腔医疗器械试验方法。牙膏的生产企业已取得所在国家(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证(由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证)，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的口腔黏膜刺激试验报告，有下列情形的除外:

(1)产品宣称儿童使用的;

(2)产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的(不宣称防龋的含氟牙膏，当含氟≥0.05%时不可豁免);

(3)产品使用尚在安全监测中新原料的。

7.问：什么情况可以豁免提交牙膏产品功效评价报告?

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第(四)项规定，牙膏宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效需进行人体功效评价，在备案时提交功效评价资料，并根据功效评价结果编制、公布功效宣称评价摘要。对于通过添加氟化物达到防龋功效，且含氟量达到《检验项目要求》的，可免于对防龋功效进行评价。

同一备案人备案的牙膏产品，使用经验证可发挥功效作用的相同功效性原料，且配方浓度不低于已备案产品，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等相同功效的可免于人体功效评价。

宣称清洁以外其他功效的，需进行人体功效评价或者其他功效评价,备案人根据功效评价结果编制并公布功效宣称评价摘要。

牙膏仅宣称清洁功效的，可免于功效评价。

8.问：牙膏宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，在提交备案资料需要注意什么？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》，宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的牙膏，应当明确功效原料的控制范围，并提交相应的检验报告；在填报产品配方时对于功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；在产品标签中需要明确具体的功效成分；提交口腔黏膜刺激试验、人体功效评价报告，上传功效宣称评价摘要。

（编辑天健华成）

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