首部《普通化妆品备案资料要求》地方标准，2024年8月1日起实施

时间： 2024-04-26 作者：来源：网络

导读：随着《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件的发布和施行，我国化妆品相关法规体系进一步完善。上海作为普通化妆品进口的主要口岸，2023年产品备案数量已超3万件，

随着《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品标签管理办法》等一系列配套文件的发布和施行，我国化妆品相关法规体系进一步完善。上海作为普通化妆品进口的主要口岸，2023年产品备案数量已超3万件，约占全国总数的六成。为了在新法规体系下进一步规范备案资料填报，统一备案审查标准，上海市医疗器械化妆品审评核查中心聚焦化妆品行业需求和备案审查工作实际，抽调骨干力量成立起草小组，根据《上海市标准化条例》《上海市地方标准管理办法》要求，编制了《普通化妆品备案资料要求》地方标准。经多方征求意见，并通过市标准化管理部门和专家审查后，近日正式发布，并将于2024年8月1日起实施。

作为首部关于普通化妆品备案资料审查的标准性文件，《普通化妆品备案资料要求》地方标准聚焦备案申报过程中的难点和易发问题，将分散在不同化妆品备案相关法规、规章和规范性文件、技术文件中的审查要求梳理整合，包含11章和3个附录。其中前四章分别明确适用范围、规范性引用文件、术语和定义、总体要求，第五至十一章为具体要求，与备案系统中的七项填报内容一致，依次为备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料。

普通化妆品备案后检查中出具的高频意见可从本标准中寻找出处：

普通化妆品备案资料常见问题

《普通化妆品备案资料要求》地方标准条款

产品执行的标准中，微生物指标的简要说明未明确检验方法是否与《化妆品安全技术规范》中所载方法是否一致，是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证。

8.5.2b) 采用检验方式作为质量控制措施的，应注明合理的检验频次；所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，应填写《化妆品安全技术规范》中所述的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，检验结果应符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。

标签样稿中宣称原料，未勾选“特定宣称（原料功效）”。

9.3 产品标签若宣称适用敏感皮肤、无泪配方、原料功效、温和（无刺激）、量化指标（时间、统计数据等）等内容应填写在“其他特别宣称”。

后续小编将结合“错题本”编制，做好地标解读，帮助化妆品备案人进一步提升备案合规水平。（信息来源：上海器审|编发：天健华成化妆品注册部）

（编辑天健华成）

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