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  • 《保健食品原料目录 褪黑素》及原料技术要求
《保健食品原料目录 褪黑素》及原料技术要求

《保健食品原料目录 褪黑素》

 

原料名称

每日用量

功效

名称

用量范围

适宜人群

不适宜人群

注意事项

褪黑素

1-3mg

成人

少年儿童、孕妇、乳母

从事驾驶、机械作业或危险操作者,不要在操作前或操作中食用。自身免疫症(类风湿等)及甲亢患者慎用。

改善睡眠

 

 

 

 

 


 

褪黑素原料技术要求

来源

褪黑素原料是以合成的5-甲氧基色胺经过乙酰化制得。化合物名称为N-乙酰基-5-甲氧基色胺,分子式为C13H16N2O2

【感官要求】

应符合表1规定。

1 感官指标

项目

要求

色泽

白色或类白色

状态

结晶状颗粒或粉末

【鉴别】

    在【标志性成分指标】项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【理化指标】

应符合表2规定。

2 理化指标

项目

指标

检验方法

5-甲氧基色胺,%               

0.1

15-甲氧基色胺的测定

干燥失重,%                   

0.5

2干燥失重的测定

炽灼残渣,%                   

0.1

3炽灼残渣的测定

铅(以Pb计),mg/kg          

2.0

GB 5009.12

总砷(以As计),mg/kg        

1.0

GB 5009.11

总汞(以Hg计),mg/kg        

0.3

GB 5009.17

15-甲氧基色胺的测定

1.1 试剂和材料

1.1.1 5-甲氧基色胺标准物质

1.1.2 醇溶液:70 %

1.1.3 甲醇:色谱纯

1.1.4 氟乙酸:分析纯

1.2仪器和设备

1.2.1 电子天平

1.2.2 超声清洗器

1.2.3 高效液相色谱仪

1.3对照品溶液的制备

精密称定5-甲氧基色胺约50mg,置50mL量瓶中,加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 μg的溶液,作为对照品溶液。

1.4供试品溶液的制备

精密称定褪黑素原料100 mg,置于10 mL量瓶中,加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1 mL中含1 mg的溶液,作为供试品溶液。

1.5测定

色谱条件与测定方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;色谱柱规格:4.6 mm×150 mm5 μm;流动相为甲醇:0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长:222 nm;流速:1.0 mL/min;进样量:10 μL将上述溶液依次注入高效液相色谱仪,记录色谱图。以保留时间定性,分别测量对照品和供试品溶液峰面积。

1.6 果计算

5-甲氧基色胺含量计算:

W = (Au / As)×(cs ×V / m)/1000×100%

式中:

W5-甲氧基色胺含量,%

Au:供试品溶液的峰面积;

As:标准品溶液的峰面积;

m:原料的称样量(mg);

V:总体积(mL);

cs:标准品溶液的浓度(μg/mL)。

2 干燥失重的测定

2.1 试剂和材料

干燥剂:五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。

2.2 仪器和设备

2.2.1 电子天平

2.2.2 扁形称量瓶

2.2.3 烘箱

2.2.4 干燥器

2.3分析步骤

取洁净铝制或玻璃制的扁形称量瓶,置于101 ℃-105 ℃烘箱中,瓶盖置于瓶边,加热1.0 h,取出盖好,置干燥器内冷却,称量,重复干燥1 h以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg,即为恒重。精密称取1 g试样,放入此称量瓶中,试样厚度不超过5 mm,加盖,精密称量后,置于101 ℃-105 ℃干燥箱中,瓶盖置于瓶边,干燥2 h-4 h后,盖好取出,放入干燥器内冷却0.5 h后称量。重复以上操作干燥1 h以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg

2.4 果计算

干燥失重的计算:

X=m1-m2/m1-m3×100%

式中:

X:干燥失重(%);

m1:称量瓶和试样的质量(g);

m2:称量瓶和试样干燥恒重后的质量(g);

m3:称量瓶干燥恒重后的质量(g)。

3 炽灼残渣的测定

3.1 试剂和材料

3.1.1 硫酸,分析纯

3.1.2 干燥剂:五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶

3.2仪器和设备

3.2.1 电子天平

3.2.2 坩埚

3.2.3 电热板

3.2.4 马弗炉

3.2.5 干燥器

3.3分析步骤

将洗净的坩埚置于马弗炉内,在700 ℃-800 ℃下炽灼30 min以上,后在干燥器内冷却至室温,称重,精确至0.0001g。重复炽灼30 min以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg,即为恒重。称取1 g-2 g试样放入此坩埚中,加盖,精密称量后,将其盖半掩置于电热板上,以小火加热使试样充分炭化至无烟,放冷,加硫酸0.5-1 mL使湿润,低温加热至硫酸蒸汽除尽后,700 ℃-800 ℃下炽灼1 h以上,使完全灰化,置干燥器内,放冷,精密称定。重复炽灼30 min以上,至前后两次质量差不超过0.3 mg

3.4 果计算

炽灼残渣计算:

X=m1-m2/m3-m2×100%

式中:

X:炽灼残渣(%);

m1:坩埚和灰分恒重后的质量(g);

m2:坩埚恒重后的质量(g);

m3:坩埚和试样的质量(g)。

【微生物指标】

应符合表3规定。

3 微生物指标

项目

指标

检验方法

菌落总数,CFU/g       

1000

GB 4789.2

霉菌和酵母,CFU/g     

50

GB 4789.15

大肠菌群,MPN/g       

0.92

GB 4789.3 MPN计数法

沙门氏菌

0/25g

GB 4789.4

金黄色葡萄球菌

0/25g

GB 4789.10

【标志性成分指标】

 应符合表4规定。

4标志性成分指标

项目

指标

检验方法

褪黑素含量,%                  

99.5

4 褪黑素的含量测定

4 褪黑素的含量测定

4.1 试剂和材料

4.1.1 褪黑素标准物质

4.1.2 甲醇溶液:70 %

4.1.3 甲醇:色谱纯

4.1.4 三氟乙酸:分析纯

4.2 仪器和设备

4.2.1 电子天平

4.2.2 超声清洗器

4.2.3 高效液相色谱仪

4.3 供试品溶液的制备

精密称定褪黑素原料约100mg,置于100mL量瓶中,加70%甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液,作为供试品溶液。

4.4 对照品溶液的制备

精密称定褪黑素标准物质约50 mg,置于50 mL量瓶中,加70 %甲醇溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取适量上述溶液,用流动相定量稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液,作为对照品溶液。

4.5测定

色谱条件与测定方法 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;色谱柱规格:4.6 mm×150 mm5 μm;流动相为甲醇:0.1%三氟乙酸水溶液=35:65。检测波长:222 nm;流速:1.0 mL/min;进样量:10μL。将上述溶液依次注入高效液相色谱仪,记录色谱图。以保留时间定性,分别测量对照品和供试品溶液峰面积。

4.6 果计算

褪黑素含量计算:

W = (Au / As)×(cs×V / m)×100%

式中:

W:褪黑素含量,%

Au:供试品溶液的峰面积;

As:标准品溶液的峰面积;

m:原料的称样量(mg);

V:总体积(mL);

cs:标准品溶液的浓度(mg/mL)。

【储存】避光、密闭,在阴凉处保存

产品的剂型片剂、颗粒剂、硬胶囊、软胶囊

【其他】

产品配方中除褪黑素和必要的辅料(赋形剂)外,不得添加其他成分(维生素B6除外)

 

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