作者：
中保办 文章来源：
SFDA 点击数： 更新时间：2014-2-11 9:19:11
保健食品技术审评工作规程补充规定
第一条 为规范保健食品审评小会（以下简称小会）工作，保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开，依据《保健食品注册管理办法（试行）》，对《保健食品技术审评工作规程》作如下补充。
第二条 小会系指组织3-6名审评专家，对保健食品审评一处（下简称“一处”）、保健食品审评二处（下简称“二处”）、保健食品审评三处（下简称“三处”）提出的请专家审评的审评结论为“补充资料后，建议批准”的修改补充资料进行审评的会议。
第三条 小会原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间如需召开小会，应商请主任委员，组织有关审评专家召开小会。
第四条 小会审评产品为小会召开1个工作日以前接收，一处、二处、三处提出请专家审评的修改补充资料。
第五条 二处、三处最迟应在小会前1个工作日将请专家审评的修改补充资料移交一处。
第六条 一处在小会前2个工作日，将开会日期、参会专家人数向综合处提出会议计划，小会前1个工作日将参会专家名单及审评产品清单报主管领导。
第七条 一处根据小会审评资料的数量、涉及专业商二处、三处确定参会专家人数。参会专家采用随机抽签的方法确定，原则上以参加过审评大会的北京地区专家为主，根据需要适当聘请外地专家。参会专家由专人负责通知。
第八条 一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料的准备、运输等会议筹备工作，二处、三处、信息处和综合处予以协助。
第九条 小会专家审评组设组长一名，由最近一次审评大会的审评委员会主任委员、副主任委员或资深审评专家担任，专家审评组组长应对审评意见进行审核，并签字。
第十条 小会设工作小组，由一处、二处、三处工作人员联合组成，负责对专家审评组的相关专业审评意见和审评结论进行审核。一处工作人员任小组长，负责协调审评进度、汇总、打印审评意见等秘书工作。工作小组对专家审评意见和审评结论有异议的，可在审核表中写明，并与专家审评组组长沟通。
第十一条 专家审评组依据《保健食品技术审评结论及判定依据》作出技术审评结论。
审评结论分为（1）建议批准；（2）补充资料后，建议批准；（3）转交大会审评。
第十二条 审评结论为“建议批准”的产品，一处应于小会后2个工作日内，将产品转交三处核定产品质量标准文本；审评结论为“建议批准”，需等待检验报告的产品，一处应于小会后的2个工作日内，将产品档案归类管理，并将其列入等待检验报告产品名单。
第十三条 审评结论为“补充资料后，建议批准”的产品，一处应于小会后的5个工作日内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。
第十四条 审评结论为“转交大会审评”的产品，一处应于小会后的2个工作日内，列入最近一次审评大会审评产品清单，并做好相应准备工作。
第十五条 一处应作好小会的记录工作，审评时间、地点、审评产品清单和审评专家、工作人员名单等应存档。
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