关于再次征求《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》意见的函

食药监许函[2011]209号

2011年05月26日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位： 　　为进一步规范保健食品说明书和标签管理，国家食品药品监督管理局食品许可司组织起草《保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿）》，于2010年11月15日向社会公开征求意见，并根据社会各界反馈意见和有关专题研究的结果，对征求意见稿进行了修改。现再次公开征求意见，请将修改意见于2011年6月3日前反馈食品许可司。 　　联 系 人：郭海峰 　　联系电话：010-88330866 　　传　　真：010-88374394 　　电子邮件：guohf＠sfda.gov.cn 　　附件：保健食品说明书标签管理规定（征求意见稿） 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二〇一一年五月二十六日   　　　　　　　　　　　　　 保健食品说明书标签管理规定 　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿） 　　第一条　为加强保健食品监督管理，规范保健食品说明书和标签，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规定。 　　第二条　在中华人民共和国境内销售的保健食品,其说明书和标签应当符合本规定要求。 　　第三条　本规定所称说明书是指对产品注册、生产等相关信息的介绍。 保健食品标签是指保健食品包装上的文字、图形、符号及一切说明物。 　　第四条　保健食品包装应当按照规定印有或者贴有标签，产品最小销售包装应当附有说明书。如果标签上内容包含了说明书全部内容，可不另附说明书。 　　第五条　保健食品说明书和标签的内容，应当符合国家有关法律法规及标准规范的规定。 　　第六条　国产保健食品生产者应对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 进口保健食品国内进口商对其产品说明书和标签内容的真实性负责。 　　第七条　保健食品说明书中应当按照以下内容和顺序书写： 　　（一）产品名称 　　（二）引言 　　（三）原辅料 　　（四）功效成分或者标志性成分及含量 　　（五）保健功能 　　（六）适宜人群 　　（七）不适宜人群 　　（八）食用方法及食用量 　　（九）规格 　　（十）保质期 　　（十一）贮藏方法 　　（十二）注意事项 　　（十三）生产企业名称 　　（十四）生产许可证编号（进口保健食品除外） 　　（十五）生产企业地址、电话、邮政编码

　第八条　保健食品标签应当标注保健食品标志、批准文号、规格、净含量、生产日期、生产批号以及说明书中有关内容。
　　一个销售单位含有不同品种、多个独立包装可单独销售的保健食品，每个独立包装的保健食品应当有说明书和标签。
　　进口保健食品标签还应当标明生产国（地区）和国内进口商的名称、地址和联系方式

　　第九条　最小独立销售包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品标志、产品名称、规格、保质期、注意事项、贮存条件、生产企业、生产许可证编号、生产日期、生产批号。
　　非独立销售的包装最大表面面积小于10平方厘米难以标注上述全部内容，至少应标注保健食品名称、规格、生产日期、生产批号。
　　未在标签上标注的其他内容，应在产品说明书中注明。

　　第十条　保健食品说明书可以对保健食品标签中的有关内容进行必要注释。保健食品标签可以根据产品特性标注相应的内容。保健食品说明书和标签中对应的内容应当一致。

　　第十一条　保健食品说明书和标签中不得标注下列内容：
　　（一）明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容；
　　（二）虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或图形；
　　（三）“XX监制”、 “XX合作”、“XX委托”、“XX推荐”、“XX授权”等非生产经营企业信息的内容；
　　（四）未经注册的商标和未经批准的保健食品名称；
　　（五）封建迷信、色情、违背科学常识的内容；
　　（六）法律法规和标准规范禁止标注的内容。

　　第十二条　保健食品说明书和标签应当符合以下要求:
　　（一）应当清晰、醒目、持久、真实准确、通俗易懂、易于辨认和识读，科学合法，字体和背景、底色应采用对比色；
　　（二）保健食品说明书和标签的标注涉及保健食品批准证书内容的，应当与保健食品批准证书的内容相一致；
　　（三）除注册商标外，应当使用规范的汉字，进口保健食品应当有中文说明书和标签；
　　（四）计量单位应当采用国家法定的计量单位；
　　（五）不得以直接或以暗示性的语言、图形、符号，导致消费者将购买的保健食品或保健食品的某一性质与另一产品混淆，不得以字号大小和色差误导消费者；
　　（六）标签不得与包装物（容器）分离。标签中与生产日期、保质期相关项目不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
　第十三条　保健食品标签还应当符合以下要求：
　　（一）保健食品标签同一最大可视版面（下同）应当标注保健食品标志、保健食品名称和批准文号。
　　（二）保健食品标志应当标注在版面的左上方，颜色为蓝色，当版面的表面积大于100平方厘米时，保健食品标志最宽处的宽度不得小于2厘米。
　　（三）保健食品名称应当显著、突出，其字体、字号、颜色应当一致，大于其它内容的文字，不得擅自添加其它的商标或商品名，应当在横版标签的上三分之一或者竖版标签右三分之一范围内显著位置标出。
　　（四）应当以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但应当与汉字内容有直接对应关系，且书写准确，不得大于相应的汉字。
　　（五）注意事项和不适宜人群以及有特殊要求的贮藏方法的内容应当在标签的显著位置标示，字体不小于“适宜人群”字体。
　　（六）保健食品标签和说明书标注的生产企业或进口产品的经营企业名称和地址，应当是依法登记注册、能够承担产品质量责任的名称、地址。生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证编号，生产企业注册地和生产不在同一地址的，应分别标注。
　　（七）产品净含量及规格应与产品名称在包装物或容器的最大可视版面标注，且应与最大可视版面的底线相平行。一个销售单位内含有多个单件包装时，其包装在标注净含量的同时还应标注规格。规格的标注应由单件产品净含量和件数组成，或只标注件数，可不标注“规格”字样。单件保健食品的规格即指净含量。
　　（八）生产日期和保质期应按年、月、日或年、月的顺序标示日期，如果不按此顺序标示，应注明日期标示顺序。生产日期、生产批号和保质期的标识应当清晰、准确。
　　（九）联系方式除标注邮政地址、邮编外，还应标注以下至少一项内容：电话、传真、网络联系方式等。
　　（十）包装最大表面面积大于35平方厘米时，标注内容的文字、符号、数字的高度不得小于1.8毫米。

　　第十四条　营养素补充剂产品还应当在产品名称附近的同一版面上标注“营养素补充剂”字样，并在标签及说明书保健功能项中注明“补充某某营养素”，除此之外不得声称特定保健功能。
　第十五条　在保证说明书和标签所标注内容完整的前提下，可以通过明确标注项目的形式，合并标注相应的内容。合并的内容必须符合产品真实情况，易于理解，不得隐瞒需要标注的信息。

　　第十六条　保健食品标签使用除产品名称外已注册商标的，应当印刷在保健食品标签的右上角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于产品名称字体的二分之一。

　　第十七条　经电离辐射处理过的保健食品，应当在保健食品标签注意事项中标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。
　　经电离辐射处理过的任何原辅料，应当在该原辅料名称后标明“经辐照”字样。

　　第十八条　供消费者免费使用的保健食品（如赠品、非卖品等）说明书和标签规定应与生产销售的产品一致。

　　第十九条　保健食品标志应按照国家食品药品监督管理规定的图案标注（见附件）。保健食品批准文号应当在保健食品标志下方，并于保健食品标志紧密相连，清晰易识别。

　　第二十条　国家对保健食品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。

　　第二十三条　本规定自2011年12月1日起实施。2012年12月1日起生产或进口的，其说明书和标签应当符合本规定，已生产销售的产品，在其有效期内继续有效。

　　附件：保健食品标志