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  • 国家药监局保健食品注册管理办法(试行)
国家药监局保健食品注册管理办法(试行)
第七十四条 确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验,并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

  第七十五条 确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件,向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务,并履行普遍服务的义务。

  第七十六条 确定的检验机构应当依法办事,保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

  第七十七条 申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料,并配合抽取检验用样品,提供检验用标准物质。

  第七十八条 申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

                 第六章 再注册

  第七十九条 保健食品再注册,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,按照法定程序、条件和要求,对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。
  保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

  第八十条 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的,申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

  第八十一条 申请国产保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。

  第八十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或不受理通知书。

  第八十三条 对符合要求的再注册申请,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,应当在受理申请后的20日内提出审查意见,并报国家食品药品监督管理局审查。

  第八十四条 国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证;不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十五条 申请进口保健食品再注册,申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》,并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

  第八十六条 国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内,对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第八十七条 对符合要求的再注册申请,国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的,予以再注册,向申请人颁发再注册凭证;不符合要求的,应当向申请人发出不予再注册通知,并说明理由。

  第八十八条 有下列情形之一的保健食品,不予再注册:
  (一)未在规定时限内提出再注册申请的;
  (二)按照有关法律、法规,撤销保健食品批准证书的;
  (三)原料、辅料、产品存在食用安全问题的;
  (四)产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的;
  (五)其他不符合国家有关规定的情形。

  第八十九条 不予再注册的,国家食品药品监督管理局应当发布公告,注销其保健食品批准文号。

                 第七章 复审

  第九十条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

  第九十一条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

  第九十二条 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

                第八章 法律责任

  第九十三条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理:
  (一)行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予注册决定的;
  (二)超越法定职权作出准予注册决定的;
  (三)违反法定程序作出准予注册决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。
  (五)依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

  第九十四条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号:
  (一)保健食品批准证书持有者申请注销的;
  (二)确认产品存在安全性问题的;
  (三)违反法律法规规定,应当撤销其保健食品批准证书的;
  (四)依法应当注销的其他情形。

  第九十五条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理:
  (一)对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的;
  (三)在保健食品受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的;
  (六)对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的;
  (七)对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的;
  (八)擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的;
  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

  第九十六条 在保健食品注册过程中,国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的,应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

  第九十七条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册,对申请人给予警告;申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十八条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的,国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书,并注销该保健食品批准文号,申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

  第九十九条 确定的检验机构,违反本办法第七十五条规定的,国家食品药品监督管理局应当责令限期改正,对违法收取的费用,由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还;情节严重的,收回《保健食品检验资格证书》。

  第一百条 确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的,国家食品药品监督管理局应当给予警告,责令限期改正;情节严重的,收

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