国家食品药品监督管理局

保健食品注册申请指南(征求意见稿)    

一、受理单位、地址、时间以及联系电话等

受理单位：国家中药品种保护审评委员会保健食品受理处

地    址：北京市崇文区法华寺南里1号楼503室

邮    编：100061

联系电话：010-67172978

传    真：010－67172946

受理时间：每周一、二、四（节假日除外）

上午 9:00～11:30,下午 1:30～3:30

国家食品药品监督管理局网站：http://www.sfda.gov.cn

国家中药品种保护审评委员会网站：http://www.zybh.gov.cn

二、保健食品审批工作程序

保健食品审批工作程序分为四个步骤：检验、受理、评审和批准。国产保健食品暂时不需要省级初审，直接向国家食品药品监督管理局申报，但是申报单位的申报资料应在卫生部的相关规定的基础上增加没有获得保健药品批准文号和不侵犯他人专利权的声明以及营业执照或独立法人资格证书的复印件。进口保健食品按卫生部的有关规定可直接向国家食品药品监督管理局申报。

三、保健食品的申报资料

(一)首次申报的新产品

1、进口、国产保健食品注册申请表

(1) 打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改。

(2) 申报的保健功能用语规范、准确，参照《保健食品检验与评价技术规范－2003年版》。

(3) 申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。

(4) 产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致（中英文）。

2、申报单位的声明（国产保健食品提供）

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 声明的具体格式和内容请参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》（国药监注法［2003］   号）办理，可从国家食品药品监督管理局的网站（http://www.sfda.gov.cn）下载。

3、产品配方及依据

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 须加盖申报单位的印章。

(3) 真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2001］84号）和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发［2001］158号）的有关规定提交资料。

(4) 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］27号）的有关规定提交资料。

(5) 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发［2002］100号）的有关规定提交资料。

(6) 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。（外经贸委或主管林业局的证明）

(7) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发［2001］160号）的有关规定提交资料。

(8) 铁皮石斛需提供可使用证明。

(9) 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）的有关规定执行。

(10) 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明该产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。

4、功效成份、含量及功效成份的检验方法

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 加盖申报单位的印章。

(3) 功效成份、含量及功效成份的检验方法应分别列出。

5、生产工艺及简图

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 须加盖申报单位的印章。

(3) 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。

(4) 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。（请核准）

6、产品质量标准（企业标准）

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 加盖了申报单位的印章。

(3) 功效成份的检测方法已列入附录A。

(4) 原料要求已列入附录B。

(5) 辅料要求已列入附录C。

(6) 企业标准的格式以及编制方法应参照GB／T1.1－2000的要求执行。

7、检验机构出具的检验报告

(1) 检验报告应按如下顺序排列：

检验申请表 

检验单位的受理通知书 

毒理学安全性评价报告

保健功能评价报告 

兴奋剂检验报告（抗疲劳、减肥、促进生长发育）

功效成份鉴定报告 

稳定性试验报告  

卫生学检验报告 

(2) 检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。

(3) 检验单位的印章、签字符合要求，报告中的每页应盖骑缝章（骑缝章应清楚），不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。

8、产品设计包装（含产品标签）

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 须加盖申报单位的印章。

9、产品说明书样稿

(1) 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 需加盖申报单位的印章。

(3) 产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。

10、受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品）

出具的委托书符合《卫生部保健食品申报与受理规定》第十七条的要求。

11、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口产品）

出具的生产销售证明文件符合《保健食品申报与受理规定》第十八条的要求。

12、可能有助于产品评审的其它资料

必须加盖申报单位的印章。

13、未启封的完整产品样品小包装1件

产品样品上的文字内容与产品设计包装（产品标签）上的文字内容完全一致。

14、其它事项

(1) 申报资料中所有外文（外国地址除外）应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。

(2) 申报资料中出现的地址完全一致。

(3) 申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改。

(4) 申报资料按以上顺序排列，各项资料间有明显的标志区分。

(5) 原件和复印件完全一致。

(6) 申报产品属于目前法规规定的受理范围。

(7) 提交资料原件1份，复印件8份

 

（二）申请变更生产企业名称

1、变更申请表

(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。

(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。

(4) 申请变更项目填写完整、规范。

(5) 申请变更理由陈述清楚。

2、当地工商行政管理部门出具的证明文件

当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。

3、提供原批准证书原件。

4、说明书

(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。

(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。 

(6) 产品功能与现批准功能一致。

5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)

(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。

6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。

 

（三）申请变更生产企业地址

1、变更申请表

(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。

(3) 申请变更理由陈述清楚。

(4) 申报单位名称与签章完全一致。

2、当地工商行政管理部门出具的证明文件

当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。

3、提供原批准证书原件。

4、说明书

(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。

(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖申报单位公章。

(6) 功能与现批准功能一致。

5、需修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)

(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。

6、变更后企业营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。

（四）申请变更产品名称

1、变更申请表

(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请变更项目填写完整、规范。

(3) 申请变更理由陈述清楚。

(4) 申报单位名称与签章完全一致。

2、省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明（产品名称已被他人抢先注册的情况除外）

3、商标注册机构出具的证明文件（自主变更产品名称者除外）

(1) 提供国家工商局商标局商标注册驳回证明。

(2) 产品名称已被他人抢先注册者，需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，并加盖单位公章。

(3) 提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知书原件。

4、提供原批准证书原件。

5、说明书

(1)按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项已列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。

(4) 提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。

(6) 保健功能符合现批准功能。

6、需修改功效成份的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)

(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。

7、申报单位营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。

 

（五）变更产品规格、保质期

1、变更申请表

(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。

(2) 申请变更项目填写完整、规范。

(3) 申请变更理由陈述清楚。

(4) 申报单位名称与签章完全一致。

2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。

3、三批产品的卫生学、稳定性试验。

(1) 检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。

(2) 检验单位的印章、签字符合要求。

4、提供原批准证书原件。

5、产品说明书、标签

(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。

(4) 提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。

(6) 功能符合现批准保健功能。

6、产品质量标准（企业标准）

(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。

7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。

 

（六）申请一次性全权转让

1、变更申请表

(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。

(2) 申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。

(3) 申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。

(4) 双方法定代表人应分别签字。

(5) 申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。

(6) 申请变更理由陈述清楚。

(7) 申报单位名称与签章完全一致。

2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品药品监督管理局申报。

3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。

4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容：

(1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。

(2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。

(3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。

(4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。

(5) 转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。

(6) 转让应为一次性全权转让。

5、提供公证机关出具的转让合同公证文件。

6、提供原批准证书的原件。

7、说明书

(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。

(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。

(4) 提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。

(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章。

8、需要修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)。

(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。

(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。

9、双方的营业执照复印件，复印件要清晰，并加盖公章。

 

四、补充资料的注意事项

1、严格按照《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》逐条补充资料。

2、将《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》及全部附件附在补充材料的首页。

3、补充资料要逐页加盖与原申报单位一致的公章。

4、补充资料时，应将更改内容所涉及的资料项目，重新提供修改后完整的该资料项目。

5、《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》要求更改产品名称的，应提供产品名称更改确认书。

6、补充修改后的产品使用说明书应注明日期。

7、补充资料中的产品名称、生产企业名称、申报单位名称前后一致，生产企业名称、申报单位名称与印章一致。

8、如对《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的某项意见有异议，应出具书面陈述理由，同时提供相应的依据与补充材料一并递交。

9、提交补充资料的数量以《国家食品药品监督管理局保健食品评审意见通知书》中的要求为准。补充资料的原件及复印件分别用文件夹装订好。

 

五、其它注意事项

1、与保健食品管理有关的法律法规或标准是申报和审批产品的依据，请申报单位及有关人员仔细阅读，依照执行。
   2、申报单位提供的产品申报资料要逐页加盖公章（检验机构出具的检验报告除外），产品中英文名称、申报单位名称、生产企业名称及地址在所提交的申报资料中要前后一致，印章要和单位名称一致。
   3、新产品首次申报可以先交原件、复印件各一份和未启封完整样品１个，先进行审核，待受理后，再将其余的７份复印件补齐。
   4、为了便于评审和资料移交，申报产品资料的原件请用打孔夹子装订。
   5、《国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表》和《国家食品药品监督管理局保健食品修改补充材料接收表》填写时应完整、清晰，不得涂改，签字笔填写，妥善保存，在取回不受理材料或办理受理手续时，必须交回《国家食品药品监督管理局保健食品申报申请表》原件，复印件无效，否则，不予办理有关手续。
   6、根据有关规定，自申报单位提交申报资料至评审机构作出是否受理的决定并答复申报单位的时限至迟为5个工作日。如产品审核完成时间早于5个工作日，国家中药品种保护评审委员会保健食品受理处将电话通知申报单位。如申报单位在5个工作日内未接到电话，请申报单位在5个工作日后直接到国家中药品种保护评审委员会保健食品受理处办理所申报产品受理或不受理手续。申报的资料自作出审核结论后，负责保存一个月，逾期审评机构不予办理有关手续。
   7、保健食品注册申请表自2003年   月    日起可以从国家食品药品监督管理局网站上下载使用。申请表必须打印填写，中文简体。

8、《保健食品受理通知书》是领取注册许可批件（或批准证书）和产品评审意见的依据，复印件无效，请申报单位妥善保存。
   9、保健食品的审批范围，已经在与保健食品管理有关的法律法规或标准中作了明确规定，超出法规规定的受理范围，将不予受理。
   10、为了使审批工作公正、公开、有序的开展，国家食品药品监督管理局从未指定（或认证）任何单位作为保健食品的申报代理公司，申报单位如委托其他公司代为申报，由此产生的问题，责任自负。
   11、申报单位申报产品的有关事宜一律通过国家中药品种保护评审委员会保健食品受理处办理，其它部门不予接待，请申报单位予以配合。  

附件：说明书样本 ××××产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能。 注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。 [主要原料]填写全部主辅料 [功效成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。 [保健功能] [适宜人群] [不适宜人群]（如产品无不适宜人群，此项可省略） [食用方法及食用量]每次××量，每日××次，如有特殊要求，应注明。 [规格]最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。 [保质期]以月为单位 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。

 

 

 

国家中药品种保护审评委员会

 

二○○三年十一月十三日