关于提交保健食品质量标准电子版本有关问题的通告

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2005年07月13日 8:51:33

根据《保健食品注册管理办法（试行）》规定，自2005年7月1日起，申报资料中应提供与原件内容一致的电子版本的质量标准。为规范保健食品质量标准电子版本提交，方便申请人工作，我中心对相关事宜做如下通告：

一、质量标准电子版本的要求

（一）新产品注册申请时除了按照要求提供文字资料外，应同时提供电子版本的质量标准，且电子版本应与原件内容一致；

（二）提交的修改补充资料，涉及质量标准中的项目的，应在修改文字资料的同时将电子版本的相应项目进行修改，且电子版本应与文字资料内容一致；

（三）电子版本一律采用Word文档，文档名为“受理编号＋质量标准”，例如：国食健申G20040537质量标准、国食健申G20050832质量标准；

（五）在确认Word文档无损坏、能打开，且进行防（杀）病毒处理后，方可报送或提交。

二、质量标准电子版本的提交方式

（一）新产品注册申请时将电子版本与原件、复印件和样品一同报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门；

（二）提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www.bjsp.gov.cn）进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。

电子版本提交的具体方法：登录www.bjsp.gov.cn→点击“网页改版测试”，进入网站首页→点击“保健食品” →点击“保健食品受理指南”，即可进行提交。（注：本网站网页改版测试结束后，提交方法则改为：登录www.bjsp.gov.cn→点击“保健食品” →点击“保健食品受理指南”，即可进行提交。）

（三）上网不方便者可在报送补充资料的同时携电子版本于国家食品药品监督管理局保健食品审评中心进行提交，提交方法同上。

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

        二00五年七月十三日