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颁布时间：2005-09-20　　颁布机构：国家食品药品监督管理局药品注册司　　法规性质： 意见

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关于征求《保健食品清理换证方案（征求意见稿）》意见的通知


食药监注函[2005]82号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好保健食品清理换证工作，我司于2004年12月24日下发了《关于开展保健食品注册有关情况调查的通知》（食药监注函[2004]152号）。截至2005年5月20日，我司共收到各省级食品药品监督管理局上报的4200多份调查表。根据调查情况和各省级食品药品监督管理部门及管理相对人对开展此项工作提出的意见和建议，我司研究草拟了《保健食品清理换证方案（草稿）》，并召开了两次专题会议，征求了有关专家、部分管理相对人及管理人员的意见，形成了征求意见稿，现印发你们。请组织辖区内的管理相对人、检验机构及有关专家等进行讨论并提出书面意见，务必于2005年9月30日前反馈我司，以保证保健食品清理换证工作的顺利开展。

　　联系人：郭海峰，宛　超
　　电 话：010-68313344-1118，1108
　　传　真：010-88374394
　　E-mail：guohf@sda.gov.cn，wch@zybh.gov.cn


　　附件：保健食品清理换证方案（征求意见稿）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十日


附件：

　　　　　　　　　　　　　　　保健食品清理换证方案
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　一、清理换证的范围
　　2005年7月1日前经卫生部和国家食品药品监督管理局批准注册的保健食品（以保健食品批准证书中的批准日期为准）。

　　二、清理换证的目标
　　（一）对2005年7月1日前批准的保健食品产品设立有效期，实行动态管理；
　　（二）清理存在食用安全隐患的产品；
　　（三）统一保健食品批准证书及其附件（说明书、质量标准）、批准文号的格式和内容；
　　（四）规范和调整保健食品产品名称、原料使用、功效成分/标志性成分检测方法等；
　　（五）完善保健食品产品的质量标准；
　　（六）将（辅助）抑制肿瘤功能改为免疫调节功能；
　　（七）建立全面准确的保健食品注册信息数据库。

　　三、清理换证的原则
　　（一）确保人们食用安全的原则；
　　（二）尊重历史、尊重科学、实事求是的原则；
　　（三）维护政策的延续性、稳定性的原则；
　　（四）坚持公正、公平、公开、透明的原则。

　　四、清理换证的具体措施
　　（一）下列情形应予以规范和调整，对符合要求的，予以换证
　　1、保健食品名称不规范；
　　2、保健食品的批准证书的格式和说明书的内容与现行规定不一致；
　　3、产品所使用的原辅料既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不符合卫法监发[2002]51号文件规定；
　　4、营养素、核酸、芦荟、褪黑素等原料的用量超过国食药监注[2005]202号文件规定；
　　5、营养素补充剂的化合物不在国食药监注[2005]202号文件名单内；
　　6、使用了属二级野生动植物保护品种或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种；
　　7、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项；
　　8、原功效成分或标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致；
　　9、保健食品功能名称为（辅助）抑制肿瘤。
　　（二）下列情形不予换证
　　1、换证申请资料及其补充资料未按规定时限提交或不符合要求；
　　2、确认原料或产品存在食用安全性问题；
　　3、产品使用了属一级野生动植物保护的原料（政府有关主管部门另有规定的除外）；
　　4、国务院有关部门已经撤销其保健食品批准证书和批准文号；
　　5、违反有关法律法规规定应当撤销保健食品批准证明文件。

　　五、清理换证的程序和时限
　　（一）国产保健食品
　　1、国产保健食品批准证明文件的持有者（以下简称“证书持有者”）应当在通知发布之日起3个月内，填写《国产保健食品换证申请表》，并将申报资料报送所在地的省级食品药品监督管理局。证书持有者为多家的，应当联合向批准证明文件中列在第一位的证书持有者的所在地的省级食品药品监督管理部门提交换证申请及报送申报资料。
　　2、省级食品药品监督管理部门应当在收到资料的20日内对申报资料的规范性、完整性进行审查，并提出审查意见，报国家食品药品监督管理局。按本通知规定对需要检验但在申报时无法提供检验报告的，证书持有者应当书面说明理由，省级食品药品监督管理局应当在审查意见中注明，检验报告出具后应及时报送国家食品药品监督管理局。
　　3、国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门报送的申报资料后，对不需要技术审评的，应当在40日内完成审查；对需要技术审评的，应当在60日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，并将新的证书寄送省级食品药品监督管理部门，由其负责发放给原证书持有者，同时收缴原保健食品批准证明文件。对不符合要求的，国家食品药品监督管理局不予换证，并书面说明理由，通知省级食品药品监督管理部门，由其告知证书持有者。
　　（二）进口保健食品
　　1、进口保健食品批准证明文件的持有者应当在通知发布之日起3个月内，填写《进口保健食品换证申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。
　　2、国家食品药品监督管理局对不需要技术审评的申报资料，应当在40日内完成审查；对需要技术审评的申报资料，应当在60日内完成审查。对符合要求的，国家食品药品监督管理局予以换证，同时收缴原保健食品批准证明文件；对不符合要求的，不予换证，并书面说明理由，告知证书持有者。
　　（三）在换证审查工作中，根据需要，国家食品药品监督管理局可以要求证书持有者补充资料，证书持有者应当在规定的时限内按要求提交补充资料。

　　六、清理换证的资料要求
　　（一）申请换证的一般资料要求
　　1、保健食品换证申请表；
　　2、保健食品批准证明文件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）复印件；
　　3、证书持有者营业执照或其它机构合法登记证明文件复印件；
　　4、保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称是否重名的检索材料；
　　5、证书持有者对他人已取得的专利不构成侵权的保证书；
　　6、原商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）；
　　7、原产品配方；
　　8、原功效成分/标志性成分、含量及检测方法；
　　9、原生产工艺简图及详细说明；
　　10、原产品质量标准（文字版和电子版）；
　　11、按照标准格式修改后的标签说明书样稿。
　　12、按本规定要求调整后的产品配方、配方依据、生产工艺简图及详细说明、产品质量标准（文字版和电子版）、标签说明书样稿。
　　（二）申请换证特殊资料要求
　　1、保健食品名称中缺少品牌名和/或属性名的以及产品名称不符合现行规定的，按要求提供新的产品名称。允许在新的产品名称后以括号的形式标注原产品名称，并使用至下次再注册时为止。
　　2、产品原辅料既不属于普通食品、新资源食品、食品添加剂，也不在卫法监发[2002]51号文件名单内的，营养素补充剂使用的原料不在国食药监注[2005]202号文件名单内的，提供该原辅料和产品的食用安全资料。
　　3、产品原料的用量不符合国食药监注[2005]202号文件规定的，应当调整原料用量至规定范围，并提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告。
　　4、使用了属二级野生动植物保护的或政府有关主管部门允许使用的一级野生动植物保护品种的，提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方与证书持有者签订的购销合同。
　　5、保健食品的原料使用了天然冬虫夏草的，应以蝙蝠蛾拟青霉予以替换；使用了熊胆粉的，应使用合适的原料予以替换。替换后，重新确定产品的功效成分/标志性成分，并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的按照修订后的产品质量标准进行的三批样品全项目检验的检验报告。替换后的产品经技术审评后认为有必要进行安全性毒理学和/或功能学评价的，还应提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的产品安全性毒理学和/或功能学评价的试验报告。
　　6、原保健食品批准证书无功效成分或标志性成分项的，应当自行确定功效成分或标志性成分，并提供确定该成分为功效成分或标志性成分的依据以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品的功效成分或标志性成分检测报告。
　　7、产品功效成分/标志性成分的检测方法与现行国家规定的检测方法不一致的，应当提供国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的三批产品分别按照现行国家规定的检测方法和原检测方法进行测定的检测报告。
　　8、进口保健食品还需提供：（1）境内代表机构或代理机构合法登记证明文件复印件。由境外厂商常驻中国代表机构办理换证事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件；由境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理换证事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。（2）保健食品生产国或地区有关机构出具的该保健食品生产企业符合当地相应生产企业质量管理规范的证明文件及允许该产品生产销售的证明文件。上述证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

　　七、其他事宜
　　（一）证书持有者取得新的保健食品批准证书后，应当严格按照国家食品药品监督管理局核准的质量标准组织生产，并于6个月后必须使用新的保健食品标签、说明书。在此之前使用原标签说明书生产的保健食品允许在保质期内销售。
　　（二）国家食品药品监督管理局将根据换证工作进展情况分期分批在网上公告已经换发的新的批准证书和批准文号，同时废止和注销原相应的保健食品批准证书和批准文号。换证工作结束后，国家食品药品监督管理局将上网公告废止和注销2005年7月1日前批准的未申请换证和未予换证的保健食品批准证书和批准文号。
　　（三）清理换证期间，一般不受理2005年7月1日以前批准的换证产品的变更和技术转让申请。特殊情况，急需变更和技术转让的，证书持有者应当按照《保健食品注册管理办法（试行）》规定的程序和要求提出申请，并说明理由。