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颁布时间：2005-11-01　　颁布机构：北京市药品监督管理局　　法规性质： 办法

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北京市保健食品卫生许可证管理办法（暂行）

第一章 总 则

　　第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，保证保健食品的卫生，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》的规定，制定本办法。

　　第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

　　第三条 北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

　　市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

　　市药品监督局各分局（以下简称各分局）负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作；对保健食品经营企业实施卫生许可。

　　第四条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上（含两个）地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

　　第二章 卫生许可证的核发

　　第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和本市监督管理办法的要求。根据生产的方式、内容及场所向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品（生产）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。

　　(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业

　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；

　　2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

　　3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

　　4、洁净区洁净度检测报告复印件；

　　5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

　　6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

　　7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

　　8、已备案的产品企业标准复印件；

　　9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

　　10、从业人员健康检查证明复印件；

　　11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

　　12、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

　　13、实验室设置情况及可检测项目；

　　14、保健食品批准证明文件复印件；

　　15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业

　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；

　　2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

　　3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

　　4、洁净区洁净度检测报告复印件；

　　5、产品配方、生产工艺流程图和说明；

　　6、产品标签、说明书实际样稿。有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

　　7、产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件；

　　8、已备案的产品企业标准复印件；

　　9、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

　　10、从业人员健康检查证明复印件；

　　11、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

　　12、实验室设置情况及可检测项目；

　　13、保健食品批准证明文件复印件；

　　14、委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的产品；以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料；

　　15、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　（三）受委托生产企业

　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；

　　2、生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

　　3、生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图；

　　4、洁净区洁净度检测报告复印件；

　　5、生产工艺流程图和说明；

　　6、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

　　7、从业人员健康检查证明复印件；

　　8、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

　　9、新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件；（非新、改、扩建企业不用提供）

　　10、实验室设置情况及可检测项目；

　　11、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

　　第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证时，必须符合国家有关卫生标准和本市监督管理办法的要求。根据经营内容及场所向各分局提出申请，填写《北京市保健食品（经营）卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：

　　1、法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明；或者营业执照复印件；

　　2、经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件)；

　　3、经营场所场地平面布局图；

　　4、企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件；

　　5、从业人员健康检查证明复印件；

　　6、从业人员保健食品卫生知识培训资料；

　　7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

　　第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

　　市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业提供的资料和生产（经营）场所进行审查、核实，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

　　各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查；按照北京市保健食品经营企业现场审查标准（见附件）对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

　　第八条 经审查符合发证条件的，在20个工作日内核发保健食品卫生许可证；不符合发证条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第九条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

　　第十条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证的核发程序办理。

　　第三章 卫生许可证的延续、变更和补办

　　第十一条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。

　　逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。

　　第十二条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：

　　（一）生产企业

　　1、保健食品卫生许可证（延续）申请书；

　　2、保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、营业执照复印件；

　　4、原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料；

　　5、产品近一年内卫生检验报告复印件；

　　6、保健食品生产经营人员健康检查和培训资料；

　　7、保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样；

　　8、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料。（第5、7项）

　　（二）经营企业

　　1、保健食品卫生许可证（延续）申请书；

　　2、保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、营业执照复印件；

　　4、原许可项目是否有变化的说明资料；

　　5、保健食品经营人员健康检查和培训资料；

　　6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

　　第十三条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容；符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

　　原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、本市监督管理办法的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。

　　卫生审核主要内容：

　　1、对申请单位名称、法定代表人或负责人、生产经营方式和生产经营范围核实；

　　2、对生产场所按照《保健食品良好生产规范》的要求，现场审查工艺布局、工艺流程、卫生设施、生产检验记录等；对经营企业按照北京市保健食品经营企业现场验收标准进行现场审查；

　　3、对生产、经营人员的健康检查情况和培训情况进行检查；
　　
　　4、查阅存档的卫生监督笔录。

　　现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

　　第十四条 经审查符合延续条件的，在20个工作日内制发保健食品卫生许可证；不符合延续条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十五条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：

　　（一）变更法定代表人

　　1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

　　2、变更前的保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、变更后的营业执照复印件；

　　4、工商行政部门出具的变更证明资料复印件；

　　5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日（24小时）内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（二）变更单位名称

　　1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

　　2、变更前的保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、变更后的营业执照复印件；

　　4、工商行政部门出具的变更核准证明资料复印件；

　　5、变更后的保健食品批准证明文件复印件；

　　6、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

　　7、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　（三）变更许可项目中的产品名称

　　1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

　　2、变更前的保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、变更后的保健食品批准证明文件复印件；

　　4、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

　　5、委托生产企业，还需提供变更产品名称后的产品委托生产合同；

　　6、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十六条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

　　保健食品生产企业的注册地与实际生产地不在同一地址的，且注册地不开展生产、经营活动的，注册地址可以变更；委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：

　　1、保健食品卫生许可证（变更）申请书；

　　2、变更前的保健食品卫生许可证副本或正本复印件；

　　3、变更后的营业执照复印件；

　　4、工商行政部门出具的变更核准证明资料复印件；

　　5、变更后的保健食品批准证明文件复印件；

　　4、变更后的产品标识、说明书样稿；有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件；

　　5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第十七条 遗失保健食品卫生许可证的，必须及时登报声明，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：

　　1、补办卫生许可证申请；

　　2、登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件；

　　3、营业执照复印件；

　　4、原卫生许可证的复印件；

　　5、药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

　　以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　第四章 卫生许可证的管理

　　第十八条 保健食品卫生许可证有效期为5年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。

　　保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

　　第十九条 保健食品卫生许可证的编号形式为：（XI药）健食监字[X2]第X3X4号。X1：发证机关的简称；X2：发证年（四位年号）；X3：许可类别（S代表生产；J代表经营）；X4：四位序列号。

　　第二十条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

　　(一) 名称栏：按申请的法定名称填写；

　　(二) 地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写；

　　(三) 法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写；

　　(四) 许可项目栏：按规定方式填写；

　　生产保健食品的：

　　1、持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营“XXXX”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致）。

　　2、持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营“XXXX”保健食品***（产品名称必须与保健食品批准证书相一致）。

　　3、受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的XXX（剂型）保健食品***。

　　经营保健食品的：

　　许可项目为：销售保健食品***

　　第二十一条 有下列情况之一的，原发证机关可注销其保健食品卫生许可证。

　　(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的；

　　(二)保健食品卫生许可证过期未延续的；

　　(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的；

　　(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的；

　　(五)其他需要终止卫生许可的。

　　第二十二条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证。

　　（一)超越法定职权作出卫生许可决定的；

　　（二）违反法定程序作出卫生许可决定的；

　　（三）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的；

　　（四）工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予卫生许可决定的。

　　第二十三条 本办法自2005年11月 1日起施行。