1.1 试验项目

1.1.1体重

1.1.2脏器/体重比值测定：胸腺/体重比值，脾脏/体重比值

1.1.3细胞免疫功能测定：小鼠脾淋巴细胞转化实验，迟发型变态反应实验

1.1.4 体液免疫功能测定：抗体生成细胞检测，血清溶血素测定

1.1.5 单核—巨噬细胞功能测定：小鼠碳廓清实验，小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验

1.1.6 NK细胞活性测定

1.2 试验原则

1.2.1 所列指标均为必做项目。

1.2.2 采用正常或免疫功能低下的模型动物进行实验。

1.3 结果判定

增强免疫力功能判定：在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核—巨噬细胞功能、NK细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。

细胞免疫功能结果判定：细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。

体液免疫功能结果判定：体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。

单核—巨噬细胞功能结果判定：单核—巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核—巨噬细胞功能结果阳性。

NK细胞活性结果判定：NK细胞活性测定实验的两个剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。

 

2.1试验项目

2.1.1 动物实验

2.1.1.1体重

2.1.1.2血清总胆固醇

2.1.1.3甘油三酯

2.1.1.4高密度脂蛋白胆固醇

2.1.2 人体试食试验

2.1.2.1血清总胆固醇

2.1.2.2甘油三酯

2.1.2.3高密度脂蛋白胆固醇

2.2 试验原则：

2.2.1 动物实验和人体试食试验所列指标均为必测项目。

2.2.2 动物实验选用脂代谢紊乱模型法，预防性或治疗性任选一种。

2.2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

2.3 结果判定

2.3.1 动物实验：

2.3.1.1 辅助降血脂功能结果判定：在血清总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇三项指标检测中血清总胆固醇和甘油三酯二项指标阳性，可判定该受试样品辅助降血脂功能动物实验结果阳性。

2.1.1.2 辅助降低甘油三酯结果判定：①甘油三酯二个剂量组结果阳性； ②甘油三酯一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低甘油三酯动物实验结果阳性。

2.1.1.3 辅助降低血清总胆固醇结果判定：①血清总胆固醇二个剂量组结果阳性； ②血清总胆固醇一个剂量组结果阳性，同时高密度脂蛋白胆固醇结果阳性，可判定该受试样品辅助降低血清总胆固醇动物实验结果阳性。

2.3.2 人体试食试验：

血清总胆固醇、甘油三酯二项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降血脂功能作用；②血清总胆固醇、甘油三酯二项指标中一项指标阳性，高密度脂蛋白胆固醇不显著低于对照组，可判定该受试样品具有辅助降低血清总胆固醇或辅助降低甘油三酯作用。

 

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