保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”

　　2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中保健食品注册审批被列入“非行政许可审批”，在保健行业引发了轩然大波。“这意味着保健食品注册审批很可能被取消。”有厦门投资者表示。“保健品行业消费需求巨大，是一块大有"钱景"的肥肉。如果真的取消注册审批，我就打算入行了。”

监管部门：是否取消还没敲定

　　提到保健食品，不少消费者会想到“蓝帽子”，这是由国家相关主管部门审批认证的保健食品标志，意味着相关保健品已经过审批，比较可靠。

　　此次保健品被列入“非行政许可审批”，是不是意味着以后就不用审批，不用标注“蓝帽子”了？昨日，导报记者就此向厦门食药部门求证。

　　“不一定，还要等新的《食品安全法》修订完后才能确定。”厦门食药部门相关人士推测说，可能是因为此前注册审批所依据的法律条文还没有根据新的《食品安全法》要求进行修订，行政部门目前缺乏法律依据，所以有此变动。

　　据悉，至目前为止，保健品的注册审批还在照常进行，注册审批都在北京，厦门相关部门主要负责日常监管。

业内反应：有人点赞有人唱衰

　　尽管保健食品是否取消注册审批目前尚无明确说法，但已经在保健行业引发了轩然大波。“取消注册审批，能减轻企业很大的压力。”海沧一家保健品生产企业相关负责人透露说，现在注册审批不但要往返北京，而且排队的时间需要2-3年。“这还不算，企业的硬件设备、生产环境等都面临严格的审查，企业前期需要投入大量的资金去筹备申请注册。”

　　而另一家企业则认为，虽然取消审批能减轻企业压力，但也意味着行业门槛将大大降低。“如果谁都可以进来，资质参差不齐，肯定会造成行业内的混乱和无序竞争。”

　　不少接受导报记者采访的市民也表示担心，认为现在即使在审批制度之下，保健品市场依然存在虚假宣传、违法添加、非法生产经营等问题。如果以后真的取消了行政审批，市场岂不是会更乱？

投资者躁动：有人拎好钱袋准备入行

　　与此同时，一些好保健品“钱景”的投资者已经在跃跃欲试，厦门的陈先生就是其中之一。“钱我都已经准备好了，只要取消注册审批的消息一确定，我就立马入行，跟几个朋友一起开保健品厂。”陈先生做贸易起家，现在贸易不好做，他一直想把财路拓展到其它领域。在他看来，现在市民越来越关注身体健康，相比其它投资前景不明朗的领域，保健品行业存在巨大的消费需求和投资潜力，绝对是一块大有“钱景”的肥肉。

　　陈先生透露，自己周边的金主很多都看好保健品行业，此前主要是因为注册审批的难度太大，一直没有付诸行动，如果本次政策真的大调整，预计将有大批投资者进入，将为保健品行业带来巨大的变化。

　　据了解，目前厦门共有保健食品生产企业60家，获得审批注册证205张，但真正开工生产的只有19家，此外还有经营企业1300余家。导报记者 香卉辉/文

    中国注册申报网按：从现有法规来看，取消保健食品审批没有依据。或许CFDA在等待《食品安全法》和《保健食品监管条例》的出台，为自己预留空间吧！这些年来，无论是化妆品还是保健食品的审批，一轮一轮的真假消息实在不少，不过化妆品尚且未取消行政审批，作为入口的保健食品，取消的可能性应该不大。我们还是放弃各种猜测，拭目以待吧！

行政审批“取消” 因何在保健业引争议？

　　1996年“保健食品”概念开始出现于《食品卫生法》中，2012年保健品行业已经发展到年销售逾2800亿元的规模，保健食品在我国拥有巨大的消费需求和投资潜力。

　　2012年初，国家发改委和工信部共同发布的《食品工业“十二五”发展规划》中，已经将“营养与保健食品”定为重点发展的食品制造行业，目标是在2015年发展到一万亿规模。2013年，国务院发表相关意见，将保健食品定位于健康服务业的支撑产业，鼓励大力发展。

　　虽然中国社科院食品与药品产业发展与监控研究中心主任张永建表示：“保健食品实行审批制度，对促进行业发展以及产品的安全保障方面作用很大，审批过的产品，没有出现大的危险性。”但行政审批制度发展到今天，也逐渐显现出严重的弊端。

　　张永建表示，目前对企业影响最大的问题是在审批成本上，企业经济投入太大，而且排队时间长、效率低，很多功能限制很死。“据我了解，这么多年没有新功能的产品被审批成功的案例，所有的安全责任都由政府来承担，政府很谨慎、保守，这也限制了企业的积极性。重审批、轻监管，保健食品应该全过程监管。”

　　实际上，现行审批制度，更是滋生了相关的腐败造假一条龙服务。一位业内人士表示：“一个保健食品批号能卖到50万~80万元，而且中介机构可以把所有的实验、数据、资料搞全，只要你肯出钱，他们可以申请下来很多批号，就是卖批号。”

　　值得玩味的是，一直在美国从事保健品研发的美籍华人生物医学专家张向前博士称：中国的重复审批比较严重，鱼油类产品就批了100多个，严重浪费了资源，同时也滋生了腐败。审批时，企业的研究资料都不算数，要在国家指定的机构重新做实验，给企业增加了成本投入。

　　而在美国，只要企业提交了研究资料和实验数据，一个保健品是否通过只需75天就能知道答案，在中国却往往拖很久。

　　另据国家食药监总局食品安全三司副司长张晋京透露，当前确实存在注册申报程序较为复杂、时限较长、耗时费力、新功能申报较困难等问题，原因包括法律法规滞后、相关规范标准不完善、审查内容复杂、审评力量薄弱等方面。

　　国家食药监总局连续几年对保健食品违法添加化学药物成分进行专项整治，但违法现象仍然屡禁不止。一位业内专家表示，其根本原因即在于保健食品制度管理重心的错位，保障食品安全的核心并不在于是否核发产品准入证，而在于对原料安全性的研究和生产过程的严格管理。食品安全管理成效较为显著的国家都将原料许可、功能声称管理、生产过程质量管理(GMP)和市场监管四个方面视为营养保健食品安全管理的核心。

　　上述专家还表示，由于保健食品个案审批强调具体产品的特定保健功能而忽视营养补充作用，且功能经过“政府背书”往往导致消费者期望过高，从而诱导企业夸大宣传和非法添加，增加了行业差评与对主管部门的责难，也造成严重的安全隐患。

　　“在当前形势下，保健品的审批管理制度有存在的必要。功效上还是需要限制的，否则企业会乱声称产品的功能，确实需要审批，否则更乱。但是如何改变当前管理制度存在的弊端是需要考虑的。”中粮集团营养健康研究院首席科学家刘新旗表示。