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为构建保健食品电子审评开发框架,2012年7月11日至13日,由国家局保化司组织到广东省开展保健食品电子审评调研工作,会议邀请了部分省局管理人员及专家参加座谈讨论、并一同调研;我中心信息处、业务处室相关人员以及北京美华医信公司专业技术人员参加了调研。
根据《保健食品电子审评试点工作方案》,受国家局保化司委托,广东省食品药品监督管理局组织安排并参与了调研。调研期间召开了由部分省局、审评专家和多家企业代表参加的研讨会,现场考察了广东省局政务信息中心和深圳健康元药业有关方面的工作。
在座谈会上,保化司郭海峰副处长重点讲解了《保健食品电子审评试点工作方案》和管理制度改革的意见。指出电子审评的目的,就是通过信息化手段,进一步完善保健食品审评、审批机制,规范其技术审评工作,不断提高工作效能,降低行政成本,推进政务公开。审评中心杨甲禄副主任对此次调研目的及要求进行了阐述,与大家一起进行了深入讨论,并强调电子审评不单纯是信息化建设,也是制度建设完善的过程以及加强阳光政务改革的措施,由于时间紧任务重,希望大家对给予指导和支持配合,认真按《保健食品电子审评试点工作方案》的要求做好电子审评试点的前期电子开发框架构建工作。
座谈会上,企业代表纷纷发言,热烈讨论,表示对电子审评的关注及支持,并就企业关心的资料保密、审评时限调整、不批准申诉等提出了“建议网申专家在省局集中审评、加快审评进度、减少补充资料次数”等具体的意见及建议。一致认为这一审评机制的改革,不仅能提高工作效率,加强审评公平、公正、公开的力度,而且能减轻企业负担,表示积极支持和参与并期望尽快进行试点。
与会省局代表发言表示拥护该项改革措施,并建议在电子审评系统建设的同时,实现现场核查信息共享,减轻省局的重复性工作,提供更为丰富的受理信息及便捷措施,提高工作效率。
审评专家及检验机构的专家代表,充分肯定及支持该项审评改革,认为应加快、加大该项改革的力度。并就审评一票否决的适用范围、网审及会审之间关系等问题进行了深入讨论,并参照自然科学基金等电子审评,介绍了网审防资料拷贝及拷屏等经验,并根据专业组不同的特点,提出了相应的意见并建议组织更广泛的专家进一步探讨研究。
座谈会后,考察组调研参观了广东省药监局政务信息中心,现场观摩了广东省药监局电子审批管理的信息化模拟演示,初步了解了他们在无纸化办公及电子审评、审批系统平台开发的管理及经验,并就后台数据管理,资料加密、移动办公等实际问题进行了交流探讨。
在深圳健康元药业,与会代表与该企业的中高层管理人员进行了认真交流,他们简要介绍了健康元药业的概况及保健食品生产销售等方面的情况,认为电子审评是个新生事物,不但可以提高政府执法的公平公正,而且是提高工作效率、降低行政成本、减少企业重复申报、反复申诉、企业成本等等的一项重要举措及惠民措施,并且表示要积极参与,投入力量配合国家局开展此项工作,做好电子申报的试点。