延迟了近3年的《保健食品监督管理条例》终于要出台了。

参与制定的人士透露，该条例的最后一稿已经报送到了国务院法制办，有可能在5月份出台。该条例将1996年卫生部对保健品食品的部门规章管理上升到了国家层面，成为该行业的首部行政法规。

中国保健协会副秘书长周邦勇透露，条例出台意味着保健食品行业的监管力度提升，3000多家保健食品企业也将迎来整合洗牌期。

[MEDIUM]正名[/MEDIUM]

这部规范保健食品的国家层面法规延迟了近3年。“以前我们行业内适用的都是部门规章，总徘徊在被认可和怀疑的产业边缘，《食品安全法》也曾将保健食品排除在门外。”保健食品业内人士认为，随着这部国家层面行政法规的出台，说明国家层面也在证实和认可保健食品在经济领域中的地位。

该法规出台之前，由于管理体制不完善，中国的保健食品产业走过了一条由部门规章管理，发展迅速却乱象环生的道路。

据了解，从上世纪90年代开始，保健食品行业适用的均为部门规章，时间最接近的为《保健食品注册管理办法》。

该办法是2005年国家药监局在上份规章的基础上修改后发布的，虽然名称为注册管理，实际上，从注册、审批到市场都在全程监管。但由于行业制度未完善，业内人士认为有关部门依据条例行事，存在重审批、轻监管的问题。

《保健食品注册管理办法》仅仅是保健食品行业内的第二份部门规章。据业内人士介绍，保健食品行业的首份规章诞生于1996年。

1995年，《食品卫生法》颁布。次年，作为保健食品的主管部门——卫生部出台了保健食品的首部规章即《保健食品管理条例》，而此部规章已晚于保健食品产业发展近10年之久。上世纪80年代，随着中国医药产业的市场化发展，保健食品开始从国外流入中国市场，当时的产业图景是，外资产品运销中国，中国企业仿制国外产品。

业内人士透露，由于国内对保健食品认识并不深入，当时卫生部只出了一个框架性的管理条例。随着部门职能调整，2004年，卫生部将保健食品的管理职能移交至国家药监局。2005年，国家药监局在卫生部发布的《保健食品管理条例》的基础上进行了修改，变为《保健食品注册管理办法》发行适用。

虽然条例名称多出两个字，市场却产生了非常大的变化。“卫生部管理时，审批的保健食品很少。药监局接手后，像开闸的洪水，市场上冒出名目众多的保健食品。”上述人士称。

由于市场保健食品数量愈来愈多，且准入门槛较低，保健品行业出现鱼目混杂的现象。正因为这种乱象，2009年《食品安全法》修订案出台之前，相关部门曾将对保健食品的管理条文取消，业界消极地理解为“有关部门不认可这一产业”。

后经中国保健协会、保健食品企业人士的争取，保健食品终于纳入《食品安全法》，该法第51条规定“严格管理保健食品”。

“迄今为止，还没有第二部法规这么明确地规定要‘严格管理’某个行业。”中国保健品协会科技发展部部长董国用认为，行业的乱象影响了有关部门对这个产业的信心。

与该法配套的细则《保健食品监督管理条例》原本应于2010年出台，但由于种种因素拖延至今。业内人士认为，主要是有关部门人士对行业没有足够的信心，制定管理条例过程中，都在不断了解、提要求，反复修改条例达5次之多。

据了解，5月或将出台的《保健食品监督管理条例》由国务院法制办牵头，国家药监局参与起草，保健协会、保健食品企业和专家也都参与其中。

[MEDIUM]洗牌[/MEDIUM]

参与条例制定的人士透露，该条例目前正在等待国务院法制办讨论通过和最终发布，新条例的出台，对以往的重审批、轻监管现状，是一个完善性的补充。

新条例在审批环节更具透明性，在监管、处罚方面也都做了相应调整，比以前力度更大。而该条例的适用，也将加速行业内企业的整合。

据业内人士介绍，《保健食品注册管理条例》，在实际运行中，旨在强化管理注册，对于市场的监管不够。

而注册审批的程序也并不合理。据介绍，一个保健食品正常的审批时间应为两年左右，但多数企业忙着生产、销售，对于审批环节了解不专业，在递交前期的审批材料后，药监局发现各种环节的材料不全要求企业补充，企业在来回反复中，一个保健食品的审批时限有时会延长到4年或者5年。由于时间延长，市场的需求度产生变化，使得企业蒙受损失。

由此，市场上出现了大量专门的审批中介，同时将审批费用拉高到30万至50万元之间。“事实上，行政部门收的费用非常少。”保健食品企业人士说，为了拿到批号，让产品上市销售，企业只能花高价请代理。

据了解，新条例对于审批程序做了简化，生产企业递交审批材料进入程序后，就能知道获得批号的时间，比以往审批时限缩短两年左右，同时审批环节的费用也将大幅降低，幅度达到70%左右。

据董国用介绍，新条例的另一个亮点为，将部分保健食品的逐号审批，改为了备案管理。“逐号审批”意味着不论是同企业的相近产品，还是不同企业的相同产品，都要以单个产品走审批程序，才能获得批号。这一规定曾导致市面上几百个相同的蜂胶产品，即使含量、功能已很透明的情况下，也需要单独走审批程序。

而规定明确，所有产品的试验必须在经过药监局的试验机构进行，如国家级和省级疾控中心、药品检验所。在这种审批方式下，药监局的审批程序为每月一次技术审评大会和若干技术审批小会，负责保健食品的数十人，每月只能应付此类审批，无暇顾及市场监管。

保健协会人士认为，新条例则将已经透明的成分、功能性产品，作为备案管理，今后不需要企业通过单独检测才能拿到批号生产，由于不用再走繁琐的程序，备案制度将为企业减少大笔审批费用。

据保健协会人士透露，随着审批、监督程度的加强，一些投机型的企业在未来将被整合。目前保健食品企业达3000多家，2011年产业规模达3000亿之多，据保健协会发展目标预订，到“十二五”末，保健食品产业规模突破1万亿，3000家企业中，近一半将会被整合兼并。