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国家食品药品监督管理局有关负责人表示,保健食品产业是随着市场经济的发展而成长起来的新兴产业。为了遵循市场经济发展的规律,充分运用法律的手段、行政的手段,尤其是市场机制,对保健食品实施注册管理,《保健食品注册管理办法(试行)》体现了以下原则:一是允许公民、法人或者其他组织研制、申报保健食品,这样能够充分发挥市场机制对资源配置的基础性作用,合理地利用社会资源,最大限度地组织和调动各种社会主体进行产品研发和科技创新;二是允许开发新功能,鼓励科技创新和科技进步,以满足人们对保健食品功能的需求;三是允许使用新原料,鼓励新资源的研制和开发,推动现有资源的合理利用,减少保健食品的低水平重复;四是允许保健食品技术转让产品注册。
这位负责人说,《保健食品注册管理办法(试行)》专门为申报新功能、使用新原料留下了空间。现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能,不在公布范围内的功能不得申报。《保健食品注册管理办法(试行)》允许申报不在公布范围内的功能,但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验,并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告(包括功能学评价方法等),确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。
现行的法规文件规定,保健食品原料只能是卫生部公布的名单内的物品,公布名单外的只允许使用1个,总数不得超过14个。《保健食品注册管理办法(试行)》规定,不在公布范围内的原料也可以使用,但必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全资料。(