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  • 如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让
作者：佚名 文章来源：不详 点击数： 更新时间：2007-11-19 16:54:14
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。
(4) 提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 功能符合现批准保健功能。
6、产品质量标准（企业标准）
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。
 
（六）申请一次性全权转让
1、变更申请表
(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。
(4) 双方法定代表人应分别签字。
(5) 申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。
(6) 申请变更理由陈述清楚。
(7) 申报单位名称与签章完全一致。
2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品药品监督管理局申报。
3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。
4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容：
(1) 产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。
(2) 保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。
(3) 保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。
(4) 转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。
(5) 转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。
(6) 转让应为一次性全权转让。
5、提供公证机关出具的转让合同公证文件。
6、提供原批准证书的原件。
7、说明书
(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章。
8、需要修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)。
(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖公章。
9、双方的营业执照复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
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