事项名称：保健食品备案

设定依据：

1、【法律】

制定机关：全国人民代表大会常务委员会

依据名称：中华人民共和国食品安全法（2015版）

发布号令：中华人民共和国主席令第二十一号

法条内容：第七十六条，第一款，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。

2、【部门规章】

制定机关：国家食品药品监督管理总局

依据名称：保健食品注册与备案管理办法

发布号令：国家食品药品监督管理总局令第22号

法条内容：第五条，第二款，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

3、【其他规范性文件】

制定机关：国家食品药品监督管理局

依据名称：保健食品备案工作指南（试行）

发布号令：食药监特食管〔2017〕37号

法条内容：1 适用范围 本指南适用于《保健食品注册与备案管理办法》规定的保健食品备案工作。

服务对象：企业法人

实施机关：北京市食品药品监督管理局

实施主体：北京市食品药品监督管理局 实施主体性质：法定机关

行使层级：市级

办理时限及说明：

法定办结时限：0个工作日

承诺办结时限：0个工作日

承诺办结时限说明：收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，并告知申请人；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

咨询途径：电话咨询

申报途径：网上申报

办理时间：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

办理地点：

北京市政务服务中心：北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)

监督途径：监督电话、电话投诉

办理类型：即办件

收费依据及标准：

是否收费：不收费

申请材料：

一、保健食品备案登记表（申请人自备,纸质）（复印件1份）

二、备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书（申请人自备,纸质）（复印件1份）

三、备案人主体登记文件

四、产品配方材料

1、产品配方表根据备案人填报信息自动生成，包括原料和辅料的名称和用量。

2、原注册人申请产品备案时，如果原辅料不符合《保健食品原料目录》或相关技术要求，备案人应调整产品配方和相关技术要求至符合要求，并予以说明，但不能增加原料种类。 （申请人自备,纸质）（复印件1份）

五、产品生产工艺材料

备案人应当提供生产工艺流程简图及说明。工艺流程简图以图表符号形式标示出原料和辅料通过生产加工得到最终产品的过程，包括主要工序、关键工艺控制点等；使用预处理原辅料的，应在工艺简图及说明中进行标注；产品的工艺流程图、工艺说明及产品技术要求中生产工艺描述内容应当相符。（申请人自备,纸质）（复印件1份）

2、备案人应提供产品原料、辅料合理使用的说明，及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。 （申请人自备,纸质）（复印件1份）

七、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准

备案人应列出直接接触产品的包装材料的种类、名称、标准号、标准全文、使用依据。）（申请人自备,纸质（复印件1份）

八、产品标签、说明书样稿

产品标签应符合相关法律、法规等有关规定，涉及说明书内容的，应当与说明书有关内容保持一致。 　　

产品说明书根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求： 　　

[产品名称] 产品名称由商标名、通用名和属性名组成，备案人可在备案系统自动生成的产品名称中自主选择。使用注册商标的，应提供商标注册证明文件或注册商标使用授权书。 　

[原料] 按产品配方材料列出全部原料。 　　

[辅料] 按产品配方材料列出全部原料。 　　

[不适宜人群] 应符合《保健食品原料目录》中人群分类。 　　

[保健功能] 应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。 　　

[食用量及食用方法]应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料等相符。 　　

[规格]应为最小制剂单元（最小食用单元）的重量或者体积（不包括包装材料）。如：胶囊剂指内容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。 　　

[贮藏方法] 应根据产品特性、稳定性试验等综合确定。

[保质期] 应根据稳定性试验考察结果综合确定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。 　　

[注意事项] 应注明“本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品”。营养素补充剂产品还应增加“不宜超过推荐量或与同类营养素同时食用”。必要时可根据研发情况、科学共识以及产品特性增加相应内容。 （申请人自备,纸质）（复印件1份）

九、产品技术要求材料

产品技术要求内容应完整，与检验报告检测结果相符，并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准及《保健食品原料目录》的规定。 　　

产品技术要求根据备案人填报信息自动完成，应符合以下要求： 　　

[产品名称] 备案人填报后自动生成。 　　

[原料] 按产品配方材料列出全部原料及用量。 　　

[辅料] 按产品配方材料列出全部辅料及用量。 　　

[生产工艺] 应根据实际工艺操作步骤依次选择主要工序、填写关键工艺参数。 　　

[直接接触产品包装材料的种类、名称及标准] 与第四项第（二）款第6条材料一致。 　　

[感官要求] 应描述产品的外观（色泽、状态等）和内容物的色泽、滋味、气味、状态等项目。 　　

[鉴别] 确定产品鉴别方法的，应准确阐述。未制定鉴别项的，应提供未制定的理由。 　　

[理化指标] 应标明理化指标名称、指标值和检测方法。 　　

[微生物指标] 应标明微生物指标名称、指标值和检测方法。 　　

[功效成分或标志性成分指标] 应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围和检测方法。

[装量或重量差异指标（净含量及允许偏差指标] 应以文字形式描述。

（申请人自备,纸质）（复印件1份）

十、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告

该项检验报告与第四项第（二）款第5条下的检验报告为同一检验机构出具，则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人未调整产品配方和产品技术要求的，可以提供原申报时提交的检验报告。（申请人自备,纸质）（复印件1份）

十一、产品名称的材料

提供产品名称与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料，并从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索后打印。（申请人自备,纸质）（复印件1份）

十二、其他表明产品安全性和保健功能的材料（申请人自备,纸质）（1份）

1．保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。

2．保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报，所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版（PDF格式）。

3．备案材料首页为申请材料项目目录和页码，每项材料应加隔页，隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。

4．备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。

5．备案材料使用A4规格纸张打印，中文不得小于宋体4号字，英文不得少于12号字，内容应完整、清晰。

受理条件：

1、备案材料提交成功后，符合要求的，通过系统发放备案号，并按照相关要求的格式制作备案凭证。备案变更资料符合要求的，准予变更；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

2、需要说明的事项：

（1）原注册人产品转备案的，应当向总局技术审评机构提出申请。审核符合要求并获得总局技术审评机构书面通知的，方可向北京市食品药品监督管理局提交备案申请。

（2）备案人获得备案号后，应当保留一份完整的备案材料留档备查。

办理流程：受理 → 决定 → 发证（其他）<跑现场次数：1次>

办理进程查询途径：电话查询

批准形式：

结果文书名称：保健食品备案凭证

[信息来源: 北京市市场监督管理局；编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部]