在2016年7月以前，营养素类产品和功能性的保健食品一样需要进行注册，自从2016年7月1日国家开始执行《保健食品注册与备案管理办法》后，这一类的产品只需要备案就可以上市了，大大缩短了审批流程，为企业节约了时间和金钱成本。备案流程可参考本系列文章（五）备案篇，本文不再赘述，北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部此文旨在梳理一些营养素产品的特别要求。

首先应该明确自己的产品是否符合备案条件，这是决定能否备案成功的关键：

1、所使用的维生素和矿物质原料均在《保健食品原料目录（一）》中；

2、原料用量要符合《保健食品原料目录（一）》的规定；

3、辅料和生产工艺应符合《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（试行）》《保健食品备案产品主要生产工艺（试行）》的要求。

如果以上三项都满足了那么就可以着手进行备案了。

下面要特别提出注意的就是营养素补充剂的标识问题了，我们一一来看。

1、功效成分名称及含量（标示值）：营养素补充剂产品的功效成分名称为所有原料对应的营养素，排列顺序与《保健食品原料目录》中营养素的排列顺序相同；功效成分标示值是根据配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的最小食用单元中某种营养素含量的确定数值，标示值应符合产品技术要求的功效成分指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。标注方式为“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

2、适宜人群：营养素补充剂的适宜人群应符合《保健食品原料目录》中人群分类，标注为“需要补充XX，XX（营养素）的+年龄段+人群”或“需要补充XX，XX（营养素）的成人、孕妇、乳母”，并应当符合以下要求：

（1）当适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应当将年龄段合并标注，如适宜人群同时适用于7—10岁（含7岁和10岁人群，下同）、11—13岁时，则标注为7—13岁。

（2）含有三种及以上维生素的产品可以标注为“需要补充多种维生素的XX人群”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“需要补充多种矿物质的XX人群”；当维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“需要补充多种维生素矿物质的XX人群”。

（3）含有三种及以上B族维生素（维生素B1，维生素B2，维生素B6、维生素B12、烟酸、泛酸、叶酸等）的产品可标注为“需要补充多种B族维生素的XX人群”。

3、不适宜人群：应符合《保健食品原料目录》中人群分类。包括：适宜人群中应当除外的特定人群，现有科学依据不足以支持该产品适宜的3岁以下人群、孕妇、乳母等特定人群，以及现行规定明确应当标注的特定人群。还应当符合以下要求：

（1）产品剂型选择了片剂、胶囊剂等的，应排除可能因食用方法会引起食用安全隐患的人群；

（2）根据产品使用的原料、辅料所对应的适用范围确定不适宜人群。如所选用的化合物使用范围为“4岁以上人群（含4岁人群）”，不适宜人群应包括“3岁以下人群（含3岁人群）”。

（3）营养素补充剂的不适宜人群应当包括1岁以下人群（含1岁人群）；当不适宜人群选择两个或以上连续的年龄段时，应将年龄段合并标注。

4、保健功能：应按《保健食品原料目录》的规定标注保健功能。

营养素补充剂应列出所有要补充的维生素和矿物质，表述为“补充XX，XX”。

含有三种及以上维生素的产品可以标注为“补充多种维生素”；含有三种及以上矿物质的产品可以标注为“补充多种矿物质”；含有维生素和矿物质的种类均超过三种（含三种）时，可以标注为“补充多种维生素矿物质”，但不得以“补充其中一种或几种原料名称+多种维生素矿物质”形式表述。

含有三种及以上B族维生素的产品可以表述为“补充多种B族维生素”。

5、食用量及食用方法：表述应规范、详细，描述顺序为：食用量（应标示每日食用次数和每次食用量），食用方法。如不同的适宜人群需按不同服用量摄入时，食用量应按适宜人群分别标示。

营养素补充剂产品中，固体形态产品每日食用总量不得超过20克，液体形态产品每日食用总量不得超过30毫升。

明确了以上要求，相信你在营养素补充剂的备案工作中会一帆风顺！

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