近年保健食品申报审批及政策情况统计分析

一、写在前面的话

众所周知，中国保健食品市场潜力巨大，商机无限，国内国外众多企业将保健食品作为投资方向，希望将自己的产品早日打入中国市场。但从目前中国对于保健食品审批的政策来看，门槛日益提高，监管日渐严厉，保健食品从研发到上市，其间路途愈加曲折艰辛。本文将就近年保健食品的申报审批情况及立法情况进行简要分析。

二、近年保健食品申报审批情况统计

由于保健食品申报周期较长，从开始受理至获得批文往往需要几年的时间，滞后性较为突出，因此从统计学角度考虑，本文只能进行象征性统计。2011年1月至2011年12月，共受理了1093个产品，其中，有24个产品是进口产品，其余均为国产产品。2012年1月至2012年12月，共受理了1087个产品，其中13个进口产品，其余均为国产产品（参考下表1）。本文也对这两年的审批情况进行了粗略的统计（参考下表2）。通过下面两个表格，可以发现，2012年较2011年无论是在申报总量上，还是在审批数量上，都基本保持平稳，没有大起大落。为了方便企业了解每年产品获批的情况，本文对2011年，2012年产品的通过率进行粗略的计算，由于保健食品申报周期的滞后性，此结果仅对保健食品获批情况进行大体分析，数据仅供参考。大体上看， 2011年产品的通过率：72.4%，2012年产品的通过率：70.7%，基本持平。说明当前审批政策尚无大的变动，或者说国家征求意见稿的新法规在未实施之前尚未影响到产品的审批，只要企业按照当前的法规政策踏实申报，足够的经验加上质量过关的产品，获得批件没有想象的那么困难。

表1 ：

2011年至2012年申报情况统计

表2：

2011年至2012年审批情况统计

三、近年保健食品申报的功能分析

1.国产保健食品

2011、2012年被批准的保健食品以增强免疫力、缓解体力疲劳、增加骨密度、辅助降血脂为申报功能的居多。一方面由于中国保健食品市场，中老年人还是主要的消费群体，另外增强免疫力、增加骨密度、缓解体力疲劳功能不需要做人体试食试验，这样相对来说，可以减短申报时间，减少申报费用，降低申报难度。为了方便分析与比较，对2011、2012年各功能的保健品数量进行统计，参考如下表3和饼形图。

表3：

保健食品各功能申报情况一览表

2.进口保健食品

2011、2012年申报的进口保健食品数量较国产保健食品数量少很多，这也是客观上一直存在的情况，不算失常。获得批文的进口保健食品以营养素补充剂较多。造成该情形的主要原因，应该还是国外产品与中国保健食品法规之间的冲突。根据卫法监发51号公文规定，保健食品的原料必须符合以上公文所列出的原料，这就造成了在国外可能比较常用的一些原料，既不在卫法监发51号文规定内也不属于在中国有食用习惯的食品，这样的产品就难以保健食品的方式进入中国。要想进入中国，就必须申报新资源产品，按照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源及其成分和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。这个试验时间较长，申报风险也大。另一方面由于国外的一些政府机构出具的行政文件可能与中国的政策法规规定的文件要求有所出入，这样就必须重新出具，延长了申报周期。

四、近年保健食品政策法规情况

以下为2011年-2013年SFDA发布的公告，具体内容可以登录SFDA官网或天健华成旗下中国注册申报网进行查看。

1.国家食品药品监督管理局关于遴选中国食品药品检定研究院等10家单位为国家食品药品监督管理局保健食品注册检验机构的公告（2013年第9号）

提要：公告指出2013年之后将会有10家单位开展国产和进口保健食品注册检验、复核检验工作。这对于申报企业来说，可以有更多的选择。

2. 国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品注册现场核查规定（征求意见稿）》和《保健食品注册检验复核检验抽样工作细则（征求意见稿）》意见的函（食药监保化函[2013]9号）

提要：2011年之前，国家食品药品监督管理局没有要求对注册检验进行抽样，2011年后，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）开始对注册检验进行抽样，2013年发布了此征求意见函，可看出，国家食品药品监督管理局对于保健食品在注册检验抽样，试制现场核查，复核检验抽样等环节上将会有更加严格的要求。所以要充分做好核查前的准备工作。

3. 国家食品药品监督管理总局关于做好机构改革期间食品药品监管有关工作的公告

提要：由SFDA变成CFDA后，暂时不会影响到保健食品申报注册，仍可按照之前的政策法规进行申报。

4.国家食品药品监督管理局保化司关于再次征求《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》意见的函（食药监保化函[2012]490号）

提要：SFDA对《保健食品新功能产品申报与审评规定（征求意见稿）》已经多次进行征求意见，关于新功能保健食品该如何进行申报，企业前期该如何研发，研发后的产品需要做什么检测项目等都有更明确的说明。但是对于中小企业和个人来讲，申报新功能保健食品还是有风险。

5. 国家食品药品监督管理局保化司关于征求修订《增强免疫力功能评价方法（征求意见稿）》等意见的函（食药监保化函[2012]470号）

提要：评价方法改变，对于申报企业来说，检测费用，检测时间可能会有变化，而且需要申报企业对产品机理方面的研发更深入透彻。

6. 国家食品药品监督管理局保化司关于征求《保健食品清理换证工作方案（征求意见稿）》意见的函（食药监保化函[2012]425号）

提要； 2005年前，卫生部负责保健食品的审评审批工作，相对于SFDA，政策较宽泛。此征求意见一旦实施，可能会有已经取得批件的保健食品由于不符合现行规定不予换证的情况。由此提示有申报意向的企业，保健食品的市场管理将会越来越严格，不能投机取巧。唯有按照现行规定踏实申报，才能获取批件。

7.关于再次征求《保健食品功能范围调整方案（征求意见稿）》意见的函（食药监保化函[2012]268号）

提要：SFDA有对现有的27种功能进行删减，修改的趋势。建议申报企业避开这些申报量少与获得批件少的保健功能，具体参考本文，近几年保健食品申报的功能分析。

8. 关于征求《保健食品化妆品生产企业原辅料包装材料供应商审核指南（征求意见稿）》意见的函（食药监保化函[2011]466号）

提要：SFDA有可能会对重点原辅料、包装材料供应商进行现场核查

9．关于征求《保健食品召回管理办法（征求意见稿）》意见的通知（食药监稽函[2011]191号）

提要：已经取得保健食品批文正在进行生产销售的企业对境内销售的保健食品的召回可参考此征求意见函。

10. 关于印发保健食品命名规定和命名指南的通知(国食药监保化[2012]78号)

提要：企业可以参照法规，对自己的产品进行命名。

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