作者：北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品注册部

   很多企业询问保健食品如何进行上市前注册申报的问题，其中有国内的产品，也有进口产品，本文特邀请具有10年保健食品注册申报经验的北京天健华成公司保健食品注册部，针对国产和进口保健食品注册的常见问题，一一予以解答。

 Q1：什么样的产品要注册保健食品？什么样的企业能申报？报批一定要有工厂吗？没办注册的产品是否可以上市销售？

A1：采用非食品形态，采用非食品原料，宣称具有保健功能的产品要申报注册。如果您拿不准也可以咨询专业代理申报手续的天健华成公司或登录中国注册申报网（最权威的健康产品注册门户网站，网址：http://www.zhuceabc.cn）了解相关信息。

只要是具有独立法人资格的企业都可以作为申报人注册申报保健食品，生产地在中国境内的按国产产品申报。

报批不一定必须有工厂，可以找有资质的工厂代加工。

没注册的产品不可以上市销售。

Q2：报批太久了，能购买（转让）批文吗？有哪些要求？

A2：购买（转让）批文应办理转让手续。需注意的是:受让方（买方）需要有保健食品GMP资质的工厂；必须严格按照原批件的配方、工艺来生产产品，不得随意改变；购买价格通常比自行申报的价格高很多。

Q3：一个产品报一个批文吗？

A3： 一个产品对应一个批文，不同配方即为不同产品。不同颜色、不同口味的产品应分别申报。同样配方已经有批准的产品了，只要申报企业不同也应进行申报。

Q4：国产保健食品注册申报的程序是怎样的？

A4：确定好产品配方后进行样品生产→省级药监局到生产现场抽样→样品检验→省级药监局初审受理→国家评审（同时样品复检）→补充资料→批准

Q5：保健食品注册申报要花多少钱？

A5：根据产品功能不同申报费用不同，几万至几十万人民币都有可能，详见《全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册》。如果企业自行申报只花检验费就可以了，国家评审目前不收费。如果需要找代理注册的公司帮助注册，那就还有代理费。当然还会有一些前期采购原料生产样品的开销了。

Q6：申报保健食品的时间要多久？能加快吗？

A6：根据产品功能不同需要的时间不同，一年半至三年多都有可能，详见《全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册》。根据目前的实际情况没有捷径，不太可能加快。如果企业前期研发充分，申报过程中配合得好，那么可以适当加快进度的。

Q7：申报保健食品要提供什么资料？

A7：配方、样品、生产工艺、原辅料证明当然都是必不可少的，详见《全新中国保健食品申报注册手续完全指导手册》。

Q8：是否保证都能批得下来？目前通过率如何？

A9：只要配方合理、工艺合理、材料齐全真实、检验合格、有足够的文献理论依据，应该都可以获得批准的。

保健食品审批比较严格，而且只会越来越严格，要求标准越来越高。单纯看通过率没有意义，还是做到自己的产品过硬禁得起考量。

Q9：会有新法规出台吗？

A9：这两年不断有新的征求意见稿出台，所以明年应该会有新动作，具体时间不详，但肯定会比现行的法规更严格，申请难度加大，所以建议有申报意愿的企业慎重考虑。