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一、背景描述
在人的肠道内生存着100多种总数在100亿以上的微生物。肠道微生物含有不同的酶类，它们在人体肠道内产生有益和有害物质。另外由微生物产生的毒素和化学物质会影响人体的免疫机制，许多肠道微生物可防止胃肠内的有害菌生长和防止感染。虽然有的菌在人体健康时不是有害的，但当人体抵抗力减弱时表现为病原性，这些微生物称为“机会病原微生物”。肠道微生物在人体健康和疾病方面有重要作用，如营养、生理功能、药物功效、癌症、免疫反应、老化等均和肠道菌群密切相关。肠道正常菌群对宿主有很多有益作用，包括排阻，抑制外来致病菌，提供维生素等营养，产生淀粉酶、蛋白酶等有助消化的酶类，分解有毒或致癌物质，产生有机酸，降低肠道PH和促进他的蠕动，刺激机体的免疫系统并提高其免疫力，以及存在一定程度的固氮作用等。随着年纪的增长，有益菌会愈来愈少，有害菌则不断增加，肠道亦随之逐渐老化。因此，平时如何保养自己的肠胃道，显得格外重要。若能保持肠内的有益菌数量，而加强体内有益菌的生长，活化肠道细胞，进一步将有害菌逐出体外，其实每个人都可拥有健康肠胃环境。通常，正常菌群对于人体无害，但在某些条件下如菌群失调、异位寄生等，正常菌群中的某些微生物是可以致病的。人体是由10％的真核细胞与90％的原核细胞组成的“超生物体”。共生菌群通过与肝脏和免疫系统的互作，直接影响人体的健康和参与药物的代谢，特别是传统中药方剂的药效大多需要肠道菌群的代谢转化，人体对药物的反应有60％以上与其共生菌群的结构有关。建立考虑共生菌群代谢作用的新的中药研发平台，构建带有人体菌群的动物模型，实现宿主遗传特性和菌群结构的标准化，可以通过对体液和组织的代谢组学特征研究，准确评价药物特别是中药的药理药效，建立相应的标准规程和操作规范，为中药代谢机理研究和研发技术的标准化奠定基础。
中国是胃肠道疾病多发国家，据统计，中国有3.2亿人受到胃肠功能不好的困扰，市场潜力巨大。自
三.申报周期
调节肠道菌群功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。
1、 检验周期：
（1）该功能检验项目：
申报调节肠道菌群功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验和人体试食试验）等。
（2）各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天，人体试食试验30-50天。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。
2、 评审周期
国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）
四.申报费用
申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在27万左右，进口产品一般在30万左右。
1、检验费用
（1）样品检测费用:
该功能样品检测费国产产品一般在27万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。
特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。
（2）复检费用:
约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用
目前不收费。
根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。
五.适宜人群与不适宜人群
1、适宜人群：肠道功能紊乱者
肠道功能紊乱的人群包括消化不良、便秘、便溏、恶心、厌食、痉挛性腹痛者。
2、不适宜人群：
国家食品药品监督管理局(SFDA)未规定不适宜人群。具体到每个产品需要根据原料来确定。
六.原料与配方
1、改善肠道菌群功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善肠道菌群功能的常用原料有：益生菌、乳酸菌、膳食纤维、溶菌酶、低聚木糖、低聚果糖、大豆低聚糖、低聚异麦芽糖等。
2、配方举例：
保健功能：改善肠道菌群
配方：薏苡仁、浙贝母、川木通、栀子、金银花、旋覆花、泽兰
* 转让估价
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在35-60万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8016/8008；medfda@163.com、guoxx100@126.com；QQ：281613376、915369983。
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