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一、背景描述
随着我国核能工业的广泛应用、家庭电器化的快速发展，各种机械、电器在带给我们便利的同时，辐射问题已成为广大消费者高度关注的话题。辐射对生物体的危害较大,可以直接作用于细胞，破坏DNA，使组织细胞变性、坏死，以致机体代谢紊乱，引起免疫、神经和内分泌系统的调节功能障碍等一系列病变。
当前，辐射已经严重影响人们的身体健康。辅助抗辐射功能的功能食品日益受到消费者的关注。电磁辐射危害人体的机理主要是热效应、非热效应、累积效应及产生氧化自由基等。热效应，因为人体70％以上是水，水分子受到电磁波辐射后会相互摩擦，引起机体升温，从而影响到体内器官的正常工作。非热效应，则是指人体的器官和组织都存在微弱的电磁场，它们是稳定和有序的，一旦受到外界电磁场的干扰，处于平衡状态的微弱电磁场即将遭到破坏，人体也会遭受损伤。热效应和非热效应作用于人体后，对人体的伤害尚未来得及自我修复之前（指通常所说的人体承受力---内抗力），若再次受到电磁波辐射，其伤害程度就会发生累积，久之会成为永久性病态，危及生命。对于长期接触电磁波辐射的群体，即使功率很小，频率很低，也可能会诱发多种病变，应引起关注。自2003年12月12日之后经国家食品药品监督管理局审批的对辐射危害有辅助保护功能的国产及进口保健食品大约有近百种。
二.申报流程
基本流程：检测——受理——评审——批准
产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：
1、国产保健食品申报流程：
申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→
2、进口保健食品申报流程：
申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→
三.申报周期
对辐射危害有辅助保护功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在12-18个月左右。
1、 检验周期：
（1）该功能检验项目：
申报对辐射危害有辅助保护功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含动物功能试验）等。
（2）各项检验时间与总时间:
毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。动物功能试验30-50天。全部的检验时间大约在8-12个月左右才能完成。
2、 评审周期
国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）
四.申报费用
申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在14万左右，进口产品一般在17万左右。
1、检验费用
（1）样品检测费用:
该功能样品检测费国产产品一般在14万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。
特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。
（2）复检费用:
约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。
2、评审费用
目前不收费。
根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。
五.适宜人群和不适宜人群
1、适宜人群：接触辐射者
接触辐射的人群主要包括：
（1）从事放射性工作的军事、医务、研究人员，包括核电站工作人员。
（2）接受放射性的医疗诊断和治疗的人员。
（3）从事放射性矿藏的开采、冶炼以及辐射育种和食品保鲜的工作人员。
（4）金融行业，IT行业、电信行业、长期使用电脑者以及居住生活在辐射源附近的人群等。
2、不适宜人群：
国家没有规定不适宜人群。具体到某个产品，可能会因为该产品所含的成分 对某些特定人群发生作用而规定不适宜人群。例如，产品以灵芝为主要原料，就不适宜少年儿童和孕妇服用。
六.原料与配方
1、对辐射危害有辅助保护功能的常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有对辐射危害有辅助保护功能的常用原料有:红景天，茶多酚，当归，蜂胶，灵芝，螺旋枣，壳聚糖，女贞子，番茄红素，B-胡罗卜素，银耳等。
2、配方举例：
保健功能：对辐射危害有辅助保护功能
配方：红景天、茶多酚、维生素C、薄荷脑、糊精、白砂糖、桉叶油
3、原料要求：
依据功能评价指标，设计保健食品配方至关重要。如何在保健食品有限的原料中筛选出合理有效的物质配伍，有着一定科学规律可循。对辐射危害有辅助保护作用的原料选择可从以下三个方面筛选：对免疫系统的保护作用、对造血系统的保护作用以及抗自由基作用。对辐射危害有辅助保护作用的方剂，在辐射前后的有效作用不尽相同，因此抗辐射食品的组方需考虑食用方法及治疗或防护作用的侧重点。另外，中医理论对辐射的归类目前尚不一致，最好以现代医学理论为组方依据。
申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料，而且配方中各原料的配伍要合理，不得违反一般的用药原则。
以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。
* 转让估价
根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在25-35万人民币左右
希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8016/8008；medfda@163.com、guoxx100@126.com；QQ：281613376、915369983。
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