一、背景描述

骨质疏松与骨质减少即使在发达国家也是常见的代谢性骨病。它是一种全身性的骨骼疾病，其特点是骨质减少，骨组织的细微结构被破坏，使骨的脆性增加，骨折的危险性增加。它可以使除头颅外的任何部位的骨骼发生骨折。据不完全统计，我国60岁以上的老年人骨质疏松症发病率约为59．89％，增加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。

　　截止到2007底，我国共批准增加骨密度、改善骨质疏松功能保健食品200种左右，大多同时申报了两中以上的保健功能，主要集中在补钙、增强免疫力上（数据来源：中国注册申报网http://www.zhuceabc.cn）。 就目前市场产品品种来看，增加骨密度的保健食品大体分为两类：一类是含钙的、通过直接补充钙质而达到增加骨密度目的的保健食品；另一类是不含钙或者不以补钙为目的，而是通过调整内分泌而促进钙的吸收从而达到增加骨密度这一目的的保健食品（如大豆异黄酮类）。　　

二、具有增加骨密度作用的物质

　　1、钙。钙是身体中矿物化组织——骨骼和牙齿的必需矿物质，是维系骨密度的基础营养，也是影响骨密度的一个重要膳食因素。钙在预防和治疗骨质疏松症中的地位是非常重要而无法替代的。

　　2、维生素D。维生素D是钙吸收的主要调节因素，可以帮助人体吸收钙，有效地提高人体骨密度摄入钙能相当长时间地维持骨密度的峰值。

　　3、大豆异黄酮。大豆异黄酮可与破骨细胞上的雌激素受体结合，降低其活性，还能阻止破骨细胞酸的分泌，使骨质流失减少；此外，大豆异黄酮能增强机体对钙的利用，增加骨密度。

　　4、磷及磷酸盐。磷与钙结合成骨矿物质，钙与磷的比值为2∶1。磷吸收不良引起的磷缺乏可导致骨量减少，最后发展为骨质疏松症。并且磷对钙吸收有干扰作用，在高磷摄入时，由于在食糜中与钙形成复合物并降低其吸收，从而干扰钙的营养。

　　5、氟及氟化物。氟能与骨盐结晶表面的离子进行交换，形成氟磷灰石而成为骨盐的组成部分。骨盐中的氟多时，骨质坚硬，而且适量的氟有利于钙和磷的利用及在骨骼中的沉积，可加速骨骼生长，促进生长，并维护骨骼的健康。氟化物直接作用于成骨细胞，促进新骨形成，增加脊椎骨的骨矿密度。

　　6、蛋白质。保持营养的平衡必须摄取优质的蛋白，过多的摄取蛋白质将增加钙向尿中的排泄。所以应控制高蛋白饮食。另外，由于蛋白质是构成骨基质的重要原料，长期蛋白质缺乏，也会造成骨基质合成不足，新骨生成落后。

　　7、其它物质。经证实，锰、铜、稼、锌和镁等微量矿物质协同钙，可进一步阻止骨质矿密度的损失，提高骨质疏松症防治的疗效。另外有研究发现，葛根素作为最早分离得到的异黄酮类植物提取物可以减少大鼠的骨吸收，促进骨形成，增加骨密度。而丹参水提物可有效预防糖皮质激素引起的大鼠骨代谢不良反应，其作用机制主要通过抑制骨吸收，促进成骨细胞功能，促进骨基质合成。

三、如何判定增加骨密度功能

　　国家对“增加骨密度”功能的检验主要为动物实验。增加骨密度功能作用检验方法根据受试样品作用原理的不同，分为方案一（补钙为主的受试物）和方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）两种。

　　1、方案一（补钙为主的受试物）

　　机体中的钙绝大部分储存于骨骼及牙齿中，大鼠若摄入钙量不足会影响机体和骨骼的生长发育，表现为体重，身长，骨长，骨重，骨钙含量及骨密度低于摄食足量钙的正常大鼠。生长期大鼠在摄食低钙饲料的基础上分别补充碳酸钙（对照组）或受试含钙产品（实验组），比较两者在促进机体及骨骼的生长发育，增加骨矿物质含量和增加骨密度功能上的作用，从而对受试样品增加骨密度的功能进行评价。

　　2、方案二（不含钙或不以补钙为主的受试物）

　　雌性成年大鼠切除卵巢后，骨代谢增强，并发生骨重吸收（破骨）作用大于骨生成（成骨）作用的变化。这种变化表现出为骨量丢失，经过一定时间的积累，可以造成骨密度降低模型。在建立模型的同时或模型建立之后给模型实验组大鼠补充受试样品，通过受试物抑制破骨或促进骨等骨代谢调节作用，观察其在增加骨密度功能及骨钙含量的效果，从而对受试样品增加骨密度的功能进行评价。

四、适宜人群和不适宜人群说明

　　（一）适宜人群

　　中老年人。

　　（二）不适宜人群

　　无。

五、相关检测

增加骨密度功能涉及的检测有：毒理安全性检测、卫生学试验、稳定性试验、功效成分检测、保健功能评价。其中保健功能评价包括动物试食实验和人体试食实验。

全程检测时间一般在6个月左右。

六、时间及费用

SFDA审批过程预计为3个月左右（不含补充资料时间），结合上述检测周期综合计算，单个产品完成全程申报的综合时间在10-12个月左右。

全程申报费用在17万左右（中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，进口与国产有所不同，详情请电话咨询：010-84828041-8016或参考

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