保健食品申报注册功略之(一): 增强免疫力篇

作者: 北京天健华成国际投资顾问有限公司韩天成

一. 背景描述:

免疫力是指人体免疫系统抵御病原体感染的能力。免疫系统由胸腺(青春期以后即逐渐萎缩、退化)、脾脏和淋巴组织等组成。如果一个人身体差，容易生病，人们就会说他抵抗力差；也就是医学上所说的免疫力，健全的人体免疫系统主要作用之一是机体防御功能，即保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病。免疫力是一个从弱到强，再从强到弱的动态发展过程。0～12岁前的儿童免疫器官发育不完善，体内有抗体活性的免疫球蛋白分泌量少，免疫功能不健全，这时的孩子极容易生病。13～45岁期间是免疫功能相对稳定期，免疫功能相对完善。但是由于这一阶段的人容易受到生活、学习、工作的压力影响，使体内的抗体和生长因子分泌量大幅度波动，这种就会造成体内的免疫球蛋白含量不稳定，导致免疫力下降而生病。46岁以后人体的免疫器官功能开始衰退，体内有抗体活性的免疫球蛋白和生长因子分泌下降，免疫力下降；开始诱发老年性疾病。

据世界卫生组织调查，全球约有35%以上的人处于疲劳状态，尤其是中年男性人群疲劳状态者高达60－75%。专家们指出，持续过度疲劳、长期睡眠不佳后果严重，既引发慢性咽喉炎、颈部或腋窝淋巴结肿痛、肌肉酸痛、多发性非关节炎性关节疼痛、头昏、头晕、头痛等病症，并最终导致免疫力下降；而免疫力下降之后，又使“疲劳综合症”更加突出和恶化，从而形成一个恶性循环。

    据相关统计显示，我国保健食品市场中增强免疫力的产品占有主要地位，约占全部保健食品市场的10％左右，其销售收入与增强免疫力、调节血脂产品一起约占总销售收入的40％。随着我国亚健康人群的进一步扩大，本类市场仍有很大潜力。      

二. 该功能适宜人群和不适宜人群:

1.适宜人群

   免疫力低下的人群就是适宜增强免疫力的人群。

一般人如果有以下现象，都属于免疫力低下：　 1、容易感到疲劳，但是查不出器质性病变；　 2、经常感冒；　 3、伤口容易感染，愈合慢；　 4、肠胃差。这里主要是指稍微吃得不合适就上吐下泻。

   此外，经常服用抗生素的人、经常熬夜的人、工作压力大的人、慢性病患者和中老年人一般都可以适当选用增强免疫力的保健食品。

   2.不适宜人群

      国家没有规定“不适宜人群”，但不同的产品要区别对待，要根据该产品的原料确定。

例如，含人参或西洋参成分的保健食品不适宜少年儿童服用。

三.原料与配方:

1.增强免疫力功能常用原料：

    国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有增强免疫力功能的常用原料有:

党参、人参、西洋参、茯苓、枸杞、冬虫夏草、杜仲、牛初乳、牛膝等物质。

  2. .配方举例：

     保健功能：增强免疫力

     配    方：刺五加、黄精、丹参、黄芪、西洋参、紫苏籽、莱菔子、淀粉

3. 配方注意事项

产品配方：增强免疫力的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
　  （1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
　　（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
　　（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

四.申报流程:

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1.       国产保健食品申报流程:

   增强免疫力功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在10-12个月左右。
1.检验周期:

A、该功能检验项目:

    申报增强免疫力功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学
检验、稳定性试验、保健功能评价等。

B、各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价: 30-50天，功效成分/功能检测:35-50天，卫生学/稳定性检验：
90-120天。全部的检验时间大约在6个月左右才能完成。

    2.评审周期:

         国家局自产品受理之日起, 会95日内作出行政许可决定

六.申报费用:

      申报过程中涉及的费用主要包括检测费和评审费等费用，进口产品还涉及公正和翻译费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在15万左右，进口产品一般在20万左右。

1、 检验费用:

(1).样品检测费用:

该功能样品检测费用一般在18万左右（注1：此费用为中国疾病预防控制中心食品与营养安全所标准，国产产品比进口产品要低，详情请电话咨询010-84828041-8016或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。注2：特殊原料需加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未予计算。）

(2).复检费用:

    约1-2万元,进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用.

2、 评审费:

     根据财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点的有关事宜的通知》（财库〔2002〕49号）。保健食品的审评费为：8000元。

七.小帖士：

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在20-40万人民币左右。

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者交流
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作者介绍：

  韩天成，北京天健华成国际投资顾问有限公司总经理，国家科技部中医药发展战略研究课题组成员，德企联（UCG）中国区北京办事处主任。曾任科技部万方数据项目经理、中国保健协会市场研究分会副秘书长、卫生部中日友好医院期刊编辑部主任等职。致力于中国医药保健行业研究及科普工作，发表《“洋中药”在我国市场应用现状分析及启示》、《盲从到理性－－我国保健食品消费状况分析》、《新保健食品注册管理办法的九大变机》等论文，著有《中国中医药产业研究报告》、《中国保健品市场研究报告》、《中国提取物市场研究报告》等研究报告，出版《健康语录》、《健康从一开始》、《家庭食品安全》、《吃得健康—老年人饮食》等专著。