作者:佚名 文章来源:
不详 点击数: 更新时间:2008-3-28 7:49:10
答:保健食品的注册时间是指申请人向省级食品药品监督管理局(进口产品向国家食品药品监督管理局)提出注册申请,提交申报资料开始到取得保健食品批准证书的时间。申请人进行产品研制、样品试验和申报资料的编写的时间不包括在注册时间内。《保健食品注册管理办法(试行)》对注册和程序和时限作出明确规定,省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局也将严格按照《保健食品注册管理办法(试行)》的规定,进行申报资料的受理、试验和试制现场核查、技术审评和行政审查工作。申报资料的审核受理时限为5个工作日,试验和试制现场核查时限为15个工作日,技术审评和行政审查时限为80个工作日(在技术审评的同时进行样品检验,时限为50个工作日)。一个产品的注册时限为100个工作日,即少于5个月的时间。需要指出的是,少于5个月的时间是申请人提交的申报资料完全符合要求,不需要补充任何申报资料的情况下的时间,如申请人提交的申报资料不完全符合要求,需要补充提交一次或多次申报资料的,其注册时间会相应延长。补充一次申报资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长30个工作日(不包括申请人自行准备补充资料的时间)。因此要缩短保健食品的注册时间,申请人和行政机关要相互配合,一是申请人提交的申报资料要符合要求,不需要补充资料或尽可能少的补充资料;二是行政机关要提高工作效率,严格按照规定的时限完成审查工作。