生产工艺说明应包括哪些方面的内容？

答：生产工艺说明应包括产品生产过程的所有环节以及各环节的工艺技术参数，必要环节所用设备及型号，可能影响产品质量的关键环节的详细解释或注释，以及半成品、中间体的质量控制方法及要求等， 由于原料、工艺、剂型的不同，工艺说明的内容会有所不同，例如固体剂型的生产环节一般应包含原、辅料前处理、投料、提取、分离纯化、浓缩、干燥、混合、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等全部过程。对有些工艺难以在产品制备工艺主线中阐明或步骤比较复杂，且能够独立描述的生产工艺应单独进行描述。如“XXX提取物的制备”。

生产工艺简图应包括哪些方面的内容？

答：应包含所有的生产工艺路线、环节，注明所有的工艺过程和相关技术参数，标注各工序的洁净级别或范围。

生产工艺验证报告和自检报告包括哪些内容？

答： 生产工艺验证报告应提供中试工艺验证结果以证实工艺的稳定性和可行性。包括投料量、中间体得率、中间体得量、辅料用量、产品理论产量、实际产量、成品率等数据，因原料、工艺、剂型的不同，验证报告需提供的数据会有所不同。

中试产品的质量自检报告包括产品企业标准中的主要指标，如产品的功效成分/标志性成分指标、理化指标和微生物指标等数据，是制订产品企业标准的重要依据。

（来源：审评中心；整理：北京天健华成保健食品注册部www.zhuceabc.cn）