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天健华成:进口产品批件上载明的内容发生改变,应向SFDA提出变更申请。申请人应当是保健食品批准证书持有者。
允许变更的事项包括:改变食用量、保质期,缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围,改变注意事项,增加功能项目;改变产品规格、质量标准,生产企业在中国境外改变生产场地;改变产品名称,改变申请人自身名称和/或地址名称,变换境内申报机构的备案事项。
不允许变更的事项包括:批件中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容。
国家受理事项变更申请后一般会在50-60个工作日内给出意见。