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  • 申报以大豆异黄酮等10种物质为原料的保健食品标签、说明书编写有何特殊要求?
申报以大豆异黄酮等10种物质为原料的保健食品标签、说明书编写有何特殊要求?

1.以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?

答:产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母、慢性腹泻者”,注意事项增加“食用本品后如出现腹泻,请立即停止食用” (详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

2.以硒为原料的保健食品标签、说明书编写应注意哪些问题?

答:1.作为营养素补充剂,硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》(国食药监注〔2005〕202号);2.作为功能性保健食品原料,如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母的2/3RNI,不适宜人群应分别列出少年儿童、孕妇、乳母;3.注意事项中应注明“高硒地区人群不宜食用” (详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

3.以红曲为原料的保健食品标签、说明书编写有哪些特殊要求?

答:产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”,注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”(详见《关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知》(国食药监许[2010]2号))。

4.含大豆异黄酮的保健食品产品的标签、说明书有哪些特殊要求?

答:产品适宜人群为“成年女性”,不适宜人群为“少年儿童、孕妇和哺乳期妇女、妇科肿瘤患者及有妇科肿瘤家族病史者”,注意事项中应当注明“不宜与含大豆异黄酮成分的产品同时食用,长期食用注意妇科检查”(详见《关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009]567号))。

5.以辅酶Q10为原料的保健食品标签、说明书有哪些特殊规定?

答:含辅酶Q10的产品标签、说明书应当符合保健食品注册管理有关规定。不适宜人群项应包括“少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群”;注意事项应标明“服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询”;保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力(详见《关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知》(国食药监许[2009]566号))。

6.以芦荟为原料的保健食品,不适宜人群如何标注?

《芦荟原料审评问题专家咨询会会议纪要》以芦荟为原料的保健食品,其不适宜人群应标明少年儿童、孕产妇、乳母及慢性腹泻者。

7.核酸类保健食品的不适宜人群如何标注?

根据《关于增加核酸类保健食品不适宜人群的复函》(食药监注便函〔2007〕272号)核酸类保健食品的不适宜人群应明确标注出“痛风患者”、“血尿酸增高者、”“肾功能不全者”。

(来源:审评中心;编辑整理:北京天健华成保健食品注册部www.zhuceabc.cn)

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