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  • 配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时,文献要求是否可放松?文献数量具体有何要求?
配方所用原料、配伍方式、用量、申报功能在已批准保健食品中属于常见时,文献要求是否可放松?文献数量具体有何要求?
答:根据产品配方及申报功能不同,具体要求如下:
a)产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的,且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的,应提供相关文献资料均不少于3篇。
b)产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过,应提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料均不少于5篇,其中科学文献均不少于3篇。
c)产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过,但以往未曾批准过相同申报功能的,应提供原料与申报功能相关的文献资料不少于5篇,其中科学文献不少于3篇。
d)产品原料用量明显超过公认安全用量的,应提供原料用量安全性相关的文献资料不少于5篇,其中科学文献不少于3篇。
e)产品原料用量明显低于公认有效用量的,应提供原料用量功能性相关的文献资料不少于5篇,其中科学文献不少于3篇。
f)产品配方既含动植物原料又含非动植物原料的,应提供各动植物原料之间配伍安全性和功能性文献资料均不少于3篇,并提供动植物原料与非动植物原料配伍使用的安全性和功能性科学文献均不少于5篇。
g)产品配方拟申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的,文献资料要求参照新功能评价的有关规定执行。
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