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  • 对于原料为提取物的,在申报时,应提供那些资料?
对于原料为提取物的,在申报时,应提供那些资料?

    答:对直接用作保健食品原料的提取物的申报应提供如下资料:
    1、原料提取物的质量标准
    (1)企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准、企业标准的顺序进行选择,若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时,企业应自行制定标准,其它相关指标应不低于相应现行标准。
    (2)所制定的质量标准应包括:品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测方法(难以定量的应制定专属性较强的定性鉴别指标)、理化指标包括污染物指标(如重金属含量、农药残留量、有机溶剂残留量、提取过程中产生的有毒、有害生成物含量、微生物指标等)、水分指标、灰分指标和其它特殊要求的检测项目(如山楂提取物的展青霉素含量)、贮藏方法等,并将提取物质量标准列入企业标准附录B中。
    2、原料提取物的主要生产工艺
    (1)企业自行生产的原料提取物,须提供该提取物的主要生产工艺步骤、主要工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称及必要的设备名称和质量控制指标如提取率、含量指标等。
    (2)企业使用外购提取物,须提供能够反映该提取物的主要成分及安全性控制指标的主要生产工艺步骤、工艺参数,包括提取所用溶剂或分离纯化所用的加工助剂名称,另须提供该提取物生产厂家的质量标准、出厂检验报告书、准予生产的证明文件(卫生许可证、营业执照等);同时提供提取物的入库验收及质量控制措施等相关资料,如:入厂检验报告书或原料入厂验收(检验)规程等(企业标准中已列入的不需重复提供)。

  

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