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  • 以辅酶Q10为原料的申报与审评
以辅酶Q10为原料的申报与审评
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SFDA征求对《以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》的意见

     近日,国家食品药品监督管理局发布了《关于征求<以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定(征求意见稿)>意见的通告》。

     根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为保证保健食品的食用安全,国家食品药品监督管理局拟订了以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定,并上网征求意见。请将修改意见于2006年10月31日前反馈国家食品药品监督管理局药品注册司。(联系人:郭海峰,严卫星;电话:010-88331118,88331128;传真:010-88374394;E-mail:guohf@sda.gov.cn,yanwx@sda.gov.cn)

   附件:

                以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定
 
                         (征求意见稿)
 
     根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为保证保健食品的食用安全,对以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评,规定如下: 

     一、申请人除按《保健食品注册管理办法(试行)》的规定提交的申报资料外,还应提供以下资料:
 
   (一)辅酶Q10原料的详细生产工艺。
 
   (二)辅酶Q10原料的检测报告及质量标准。
 
     二、辅酶Q10原料的质量应符合《中华人民共和国药典》(2005年版)“辅酶Q10”项下的有关要求,其纯度应达到99.0%以上。
 
     三、以辅酶Q10为原料的保健食品,保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。
 
     四、以辅酶Q10为原料的保健食品,产品配方除辅酶Q10、维生素和矿物质及必要的辅料外,不得添加其他成分。与维生素、矿物质配伍时,配方应科学合理,并提供充分的科学文献依据。
 
     五、辅酶Q10的食用推荐量不得超过50mg/日。
 
     六、产品不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”;说明书注意事项应标明:服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

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